의약품 e-라벨 시범사업...완제약 복수 주성분 인정 확대

• 식약처 올해도 '규제혁신 100대 과제' 계속 추진
• 지난해 50개 완료 및 제도화 착수

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 지난해와 마찬가지로 올해도 '식의약 규제혁신 100대 과제'를 추진한다.

의약품 전자적 정보제공(e-라벨) 시범사업과 완제의약품 복수 주성분 규격 인정 확대 등이 올해 추진 과제 중 하나다.

특히 완제약 복수 주성분 규격 인정 확대는 2024년 말까지 의약품의 품목허가·신고·심사규정 개정을 통해 완료할 예정인데, 앞서 감기약에 한해 우선 적용 중이다.

식약처가 지난해 12월 29일 공개한 자료를 보면 8월 11일 발표한 식의약 규제혁신 100대 과제 추진율은 50%에 달한다.

분야 별로는 신산업 지원 37%, 민생불편·부담 개선 56%, 국제 조화 46%, 절차적 규제 해소 52%의 추진율을 보였다.

올해 지켜볼 만한 의약품 규제혁신 과제는 의약품 e-라벨 시범사업과 완제의약품 복수 주성분 규격 인정 확대, 백신안전기술지원센터 운영, 위해성관리계획 (RMP) 운영 개선 등이다.

e-라벨 시범사업 오는 4월부터 1차년도 사업이 진행된다. 식약처는 지난해 12월 5일 e-라벨 시범사업 공고를 하고 2022년 12월 19일부터 12월 23일까지 1차년도 대상인 의료기관 직접 투여 주사제(전문의약품)를 보유한 제약회사들로부터 신청서를 접수할 계획이었다.

하지만 일정 촉박 등 민관협의체 건의사항을 반영, 시범사업 참여 업체 모집을 이달 31일까지 진행하고, 대상 품목 공고도 한 달 늦춘 2월 10일 진행하기로 했다.

시범사업은 종이 첨부 문서와 전자적 정보 제공을 병행하는 방식으로 실시할 계획이며, 향후 시범사업 결과를 종합적으로 평가해 약사법령 개정을 거쳐 전자적 정보 제공 방식으로 일원화를 검토할 예정이다.

완제의약품 복수 주성분 규격 인정 확대는 원료의약품의 공급망 확대로 예기치 못한 공급 부족 상황에 대비해 보다 안정적인 원료의약품 공급체계를 구축하기 위해 필요한 규제혁신 과제이기도 하다.

특히 지난 5일 식약처장을 만난 아세트아미노펜 생산 업체 대표들이 주성분 제조원 추가 등 변경허가, 원료의약품 등록 등 행정절차의 신속한 처리와 주성분 제조원 변경 시 제출자료의 범위 완화 등 지원을 요청하기도 했다.

백신안전기술지원센터 운영과 위해성관리계획(RMP) 운영 개선 또한 올해 규제혁신 과제다.

백신센터는 지난해 11월 10일 전남 화순군 화순백신특구에 문을 열었다.

식약처는 올해 백신센터 내 실습이 가능한 전문교육 시설을 구축해 백신 전문인력을 양성하고, 국산 백신의 해외 시장 진출도 적극 지원할 예정이다.

또 시판 후 안전관리 제도를 재심사 제도 폐지 후 위해성관리계획 제도로 통합·운영하는 방안도 올해 안에 해결할 계획이다.

재심사 제도는 신약, 식약처장이 정하는 신약에 준하는 전문의약품 등에 대해 최초 허가일 이후부터 약사법 제32조에 따른 기간 이내 허가 과정에서 나타나지 않았던 이상사례 등을 조사·확인해 안전성·유효성을 다시 평가하는 제도로 1995년부터 시행하고 있다.

RMP 제도는 제약회사가 신약, 희귀의약품 등을 허가 신청할 때 위해성관리계획을 제출하도록 하는 제도로 약물감시계획, 위해성 완화조치방법 등을 포함하는 종합적인 안전계획을 수립·이행하기 위해 2015년 도입됐다.

문제는 RMP 대상 품목 10개 중 7개가 재심사 대상에 해당하면서, 제약업계는 자료 중복 제출 등 문제를 꾸준히 제기하면서 이를 통합 운영하는 제도화가 추진 중이다.