동아ST "스텔라라 시밀러 임상 성공...미·유럽 허가 신청"

• 글로벌 3상시험 톱라인 결과 소개...안전성·유효성 동등성 입증"

[데일리팜=천승현 기자] 동아에스티는 스텔라라 바이오시밀러 DMB-3115가 임상시험에서 안전성과 유효성을 확인했다고 16일 공시했다. 이날 동아에스티는 DMB-3115의 글로벌 임상 3상시험 톱라인 결과를 소개하고 상반기에 미국과 유럽 보건당국에 품목허가를 신청하겠다고 밝혔다.

동아에스티는 2021년부터 지난해 말까지 미국, 폴란드, 에스토니아 등 9개국에서 총 605명의 환자를 대상으로 스텔라라 바이오시밀러 DMB-3115의 글로벌 임상 3상시험을 진행했다.

얀센이 개발한 스텔라라는 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환의 치료제다. 2021년 91억 3400만 달러(약 11조 6400억원)의 매출을 기록한 블록버스터 제품이다.

임상시험에서 DMB-3115는 유럽과 미국 품목허가를 위한 유효성을 입증했다.

유럽 EMA 품목허가를 위한 유효성 일차 평가 변수인 건선 면적 및 중증도 지수 평가 결과 DMB-3115는 스텔라라와 치료적 동등성을 통계적으로 입증했다. 미국 FDA 품목허가를 위한 평가 지표에서도 DMB-3115는 스텔라라와 동등한 유효성을 확인했다.

안전성 평가에서도 DMB-3115는 스텔라라와 동등성을 확인했다. 임상시험용 의약품 투여 후에 새로 발생됐거나 악화된 이상반응이 1건이라도 발생한 대상자의 비율은 DMB-3115를 투여한 군에서 약 54%, 스텔라라를 투여한 군에서 약 57%로 나타났다. 28주 시점에 스텔라라에서 DMB-3115로 변경한 군에서 약 55% 발생해 임상적으로 의미있는 차이가 관찰되지 않았다.

중대한 이상반응이 1건이라도 발생한 대상자의 비율은 DMB-3115를 투여한 군에서 약 2%, 스텔라라를 투여한 군에서 약 3%로 유사했다. 28주 시점에 스텔라라에서 DMB-3115로 변경한 군에서 발생하지 않았다.

동아에스티는 “올해 상반기에 미국, 유럽 등 해외 주요 국가에 DMB-3115의 품목허가를 신청할 계획이다”라고 밝혔다.