첨단바이오의약품 제조·품질관리 데이터 관리 강화

• 식약처, 첨단바이오의약품 데이터 완전성 안내서 발간

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 세포치료제, 유전자치료제 등 첨단바이오의약품 업체가 데이터 완전성 평가지침을 현장에서 적용·운영하는데 도움을 주기 위해 첨단바이오의약품 데이터 완전성 안내서’를 발간했다고 31일 밝혔다.

의약품의 제조& 8228;품질관리 과정에서 생성되는 데이터는 완전하고 일관되며 정확하고 출처를 확인해야 하며, 의약품 제조·품질관리 신뢰성을 강화할 목적으로 식약처에서 마련한 데이터 관리에 대한 평가지침을 의약품 제조·품질관리 시 적용해야 한다.

안내서의 주요 내용은 ▲데이터 완전성 개요 ▲데이터 관리체계 ▲컴퓨터 시스템 관리 ▲첨단바이오의약품 제조업체가 확보해야 하는 데이터 완전성 세부 내용 설명 등이다.

식약처는 이번 안내서 발간이 제조업체가 첨단바이오의약품 제조·품질 데이터를 일관되고 정확하게 관리하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며 앞으로도 첨단바이오의약품의 품질관리 신뢰성을 높이기 위해 최선을 다하겠다고 했다.