신약 허가수수료 4억 시대...10개 성분, 14품목 신청

• 화학의약품 6개 성분, 바이오의약품 4개 성분 등 심사 단계
• 고역량 심사원 총 정원 36명...31명 공무직으로 채용 완료

[데일리팜=이혜경 기자] 올해부터 신약 허가 수수료가 4억1000만원으로 대폭 인상된 이후 현재까지 총 10개 성분, 14개 품목의 허가신청이 이뤄진 것으로 확인됐다. 제품명을 구체적으로 밝힐 수 없지만 화학의약품 6개 성분, 바이오의약품 4개 성분의 전담팀이 구성돼 심사가 진행 중인 상태다.

식품의약품안전처 김영주 의약품허가총괄과장, 김소희 의약품심사부 순환계약품과장, 김재옥 바이오생약심사부 생물제제과장은 12일 전문지 출입기자단과 만나 올해 처음 시작된 신약 허가·심사 혁신 프로세스에 대한 중간 브리핑을 진행했다.

(사진 왼쪽부터) 김소희 의약품심사부 순환계약품과장, 김영주 의약품허가총괄과장, 김재옥 바이오생약심사부 생물제제과장.

식약처는 지난 1월 1일부터 신약 허가수수료를 4억1000만원으로 인상하고 품목별 전담팀을 구성, 허가 신청 품목에 대해 회사와 허가심사자 대면상담·심사 최대 10여회 확대, 신약 제조소에 대한 제조 및 품질관리 평가 및 실태조사 단축(90일 이내) 등을 적용하고 있다.

인상된 허가수수료는 고역량 심사원 채용에 대부분 사용되며, 식약처는 이 같은 프로세스를 통해 신약 허가 신청부터 허가증 발급까지 295일 이내에 완료될 수 있도록 전문성 기반의 신속·투명·예측가능한 허가심사 시스템을 운영하겠다는 방침을 세웠다.

신약 허가·심사 절차를 보면 접수전 사전상담을 시작으로 품목허가 신청서가 접수되면 품목별 전담팀이 15명 내외로 구성된다. 실제 회의가 개시되는 시점은 품목허가 신청서 접수 2주 이내다. GMP 실태조사도 신약의 경우 접수일로부터 90일 이내 완료된다.

지난 1월 31일 다국적 제약사 일라이 릴리가 유방암 신약 '인루리오정(임루네스트란트)'의 품목허가 신청서를 접수했고, 지금까지 총 10개 성분이 심사 중이다.

실제 품목허가의 경우 허가신청서 접수 순으로 완료되지 않지만, 인루리오의 경우 신약 허가 혁신방안을 적용하면 빠르면 11월, 늦어도 12월 이내 허가가 이뤄지게 된다.

김영주 과장은 "특정 품목에 대한 허가 과정을 언급할 수 없지만, 신약 허가·심사 절차에 따라 품목허가 신청 접수일로부터 295일 이내 허가를 완료할 수 있도록 노력하고 있다"며 "신약 허가 수수료가 인상됐지만, 예년과 비슷한 수준의 품목허가 신청이 접수될 것으로 보인다"고 했다.

8월 현재 10개 성분의 신약 품목허가 신청서가 접수된 가운데, 통상적인 접수건수를 보면 2023년 20개 성분, 2024년 19개 성분으로 나타났다. 이 추세대로라면 예년과 비슷한 품목허가 신청이 진행되지 않겠느냐는 게 식약처 입장이다.

김영주 과장은 "지난해까지만 해도 보완요청이 나오면 모든 게 서류로 왔다갔다 했다"며 "하지만 지금은 사전상담부터 보완까지 10회 이상의 대면 만남이 진행되고, 이 모든 내용이 문서로 공문화된다"고 했다.

수수료가 대폭 인상됐지만, 허가를 앞당기기 위해 투입되는 전담인력만 15~17명. 보완자료에 대한 회의가 열릴 때 마다 모두 모여 1시간 30분 이상의 회의를 진행한다고 한다.

김재옥 과장은 "1시간 30분이 짧다고 할 수 있지만, 보완자료가 나가면 제약회사에서도 집중적으로 질의하고 싶은 내용을 꼽아 온다"며 "보완설명의 취지를 설명하고, 서로 궁금증을 푸는 방식으로 1시간 30분 정도 대면회의가 진행된다"고 설명했다.

신약 허가수수료의 경우 인상된 금액 대부분이 고역량 심사원 급여로 채워지게 된다. 실제 신약 전담팀을 위해 채용된 고역량 심사원만 현재 31명에 달한다. 총 정원 36명 중 대부분이 채워진 것이다.

신약 전담팀은 허가부서 과장이 팀장을, 허가부서 담당자가 품목관리자를 맡으며 안전성·유효성, 품질관리, GMP(제조 및 품질관리), GCP(임상시험관리) 담당자들로 구성되는 만큼 전문 심사인력 충원이 필요했다.

김영주 과장은 "신약 허가 수수료 인상으로 심사의 경우 수익자 부담으로 진행된다"며 "전체 식약처 심사인력이 의료기기까지 포함해 370여명인데, 이 가운데 10% 정도가 고역량 심사원으로 채워진 상태"라고 했다.

하지만 고역량 심사원의 경우 공무원이 아닌 공무직으로 채용되면서 안정적인 근무가 어려운 상황이다. 결국 고역량 심사 기술만 교육 받고, 수년 내 다른 곳으로 이직할 가능성도 열려있을 수 밖에 없다.

김재옥 과장은 "현재 심사인력 부분은 과도기를 겪고 있다. 고역량 심사원도 바로 투입할 수 있는게 아니라, 교육을 받고 부심사원을 하다가 주심사원으로 넘어가는 과정을 겪게 된다"며 "이 과정에서 기존 심사인력의 업무 과부하도 발생하는 상황"이라고 지적했다.

김소희 과장 또한 "제도도입 초기 단계라 중간 관리자들이 어려움을 많이 겪고 있다"며 "고역량 심사원 채용도 중요하지만, 중간 관리자 역할을 할 수 있는 인력의 확대도 필요하다"고 강조했다.

이와 관련, 김영주 과장은 "공무직으로 채용되는 고역량 심사원을 공무원으로 채용할 수 있도록 하는 게 중요하다"며 "다른 부처와 협의해 지속적으로 공무원 인력을 확대해 달라고 요구할 계획"이라고 했다.

식약처가 허가 수수료 인상을 신약에만 적용하고 있지만, 단계적으로 다른 품목으로까지 확대를 계획하고 있다.

이재명 대통령의 발언 역시 이에 대해 힘을 실어주는 분위기다. 이 대통령은 지난 국무회의에서 "심사 비용이 적어서 인력이 부족해서 (신약 허가)시간이 늦어지는 것은 사회 전체적 손실이라며 "심사 비용을 더 받는 방법으로 하면 재정 부담 없이 늘릴 수 있을 것"이라고 발언했다.

김영주 과장은 "허가수수료를 더 인상하라는 것이 아닌, 신약 이외의 다른 품목까지 확대해서 수수료를 높여 재정을 확대하자는 뜻으로 식약처는 이해하고 있다"며 "물질의 신규성, 복잡성 등을 기본 원칙으로 수수료를 인상할 수 있는 품목에 대해 정부부처, 관련업계와 지속적으로 협의 중"이라고 했다.