투약편의성 갖춘 성장호르몬 '엔젤라' 급여 심사 속도

• 심평원, 개발목표제품 확인…산정가능 여부따라 급여 시기 달라져

[데일리팜=이탁순 기자] 지난 1월 허가받은 한국화이자제약의 성장호르몬 제제 '엔젤라프리필드펜주(소마트로곤)'에 대해 심평원이 급여 심사를 진행 중인 것으로 나타났다.

지난달에는 산정기준 대상 약제에 적용하는 개발목표제품을 확인하는 등 심사작업에 속도를 내고 있는 것으로 전해진다.

이 약은 지난 1월 31일 식약처로부터 뇌하수체 성장호르몬 분비장애로 인한 소아(만 3세 이상)의 성장부전 치료에 허가를 받았다.

특히 이 약은 주1회 투여 요법으로, 기존 성장호르몬 제제보다 투약 편의성이 크게 개선돼 수요가 높을 것으로 예상된다.

기존 성장호르몬 제제는 매일 투여해야 했기 때문이다.

성장호르몬 치료는 수년 간 매일 투여해야 하기 때문에 약물 순응도가 중요하다. 화이자에 따르면 그러나 성장부전으로 매일 성장호르몬 제제를 투여하는 소아 환자의 39%는 주 1회 이상 투여를 누락하며, 2회 이상은 23%로 나타났다. 매일 투여 주사제에서 복약 순응도가 80% 이상인 환자의 비율은 시간이 지날수록 감소해 5년 시점에는 28%에 불과했다.

화이자 측은 성장호르몬 결핍증 소아 및 보호자 87명을 대상으로 진행된 3상 다기관 교차 연구 결과에서 엔젤라는 매일 투여하는 성장호르몬 제제보다 ▲사용의 편리성 ▲투여 스케줄의 편의성 ▲투여 스케줄 지속 ▲보호자 및 가족의 일상생활 방해 항목에 대한 평균점수를 유의하게 개선했다고 설명했다.

올해부터 삶의 질을 개선한 소아 환자 대상 약제에 대해서는 급여를 신속등재 하고 있어 엔젤라도 빠르게 급여 적용될지 주목되고 있다.

이 약이 기존에 등재된 개발목표제품이 있는 산정대상 약제라면 빠르면 4월에도 급여가 적용될 가능성도 있다는 분석이다. 하지만 개발목표제품이 없는 약제라면 급여적용이 다소 지연될 것으로 보인다.

이 약은 지난해 2월 유럽에서 승인받는 등 글로벌 시장에 속속 데뷔전을 치르고 있다.