한미, 삼성 시밀러 생산 맡을까...공정연구개발 계약 체결

• 공정연구개발 계약 체결 후 위탁개발 진행 중

한미약품 평택 바이오플랜트 내부 모습.(사진 한미약품)

[데일리팜=황진중 기자] 삼성바이오에피스가 한미약품을 국내 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 협력사 중 한 곳으로 결정했다.

23일 업계에 따르면 삼성바이오에피스는 한미약품과 바이오의약품 공정연구개발 계약을 체결하고 바이오의약품 생산공정개발 관련 협업을 3개월여 동안 진행하고 있다.

한미약품 관계자는 "CDMO 등 사업다각화 측면에서 여러 회사와 파트너십을 맺기 위해 노력하고 있는 과정에서 연구용역을 받은 것"이라면서 "구체적으로 결과가 나온 것은 아니다"고 말했다.

이번 계약을 통해 한미약품이 바이오의약품 공정개발 연구를 완료하면 추후 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 제품을 위탁생산(CMO)할 가능성이 있다.

삼성바이오에피스는 자가면역질환 치료제 에톨로체, 레마로체, 아달로체와 유방암 치료제 삼페넷, 대장암·폐암 치료제 온베브지, 황반변성 등 안과질환 치료제 아멜리부의 상업화에 성공했다. 대부분의 제품은 덴마크 후지필름 공장에서 완제의약품이 생산된다.

삼성바이오에피스는 현재 솔리리스 바이오시밀러 SB12, 아일리아 바이오시밀러 SB15, 프롤리아 바이오시밀러 SB16, 스텔라라 바이오시밀러 SB17을 개발 중이다. 양 사의 협력관계에 따라 삼성바이오에피스가 추가로 개발하는 바이오시밀러의 생산을 한미약품이 맡을 가능성도 제기된다.

바이오의약품 생산에 있어 공정연구개발은 위탁개발(CDO) 단계 중 하나다. 대개 고객사로부터 CDO를 수주한 기업이 CMO도 담당한다.

이미 출시한 제품의 생산공정을 개선하거나 생산공장을 바꿀 때에는 변경 범위 등에 따라 앞서 허가를 받은 제품과 새공정·새공장에서 생산한 제품의 동일성을 규제당국에 입증해야 한다. 변경 범위가 넓으면 변경 허가를 따로 신청해야 한다.

한미약품 평택 바이오플랜트는 미국 식품의약국(FDA) 등에서 요구하는 의약품제조및품질관리기준(GMP) 심사를 통과한 생산시설이다. 2공장은 지난 2018년 완공됐다. CMO 수요에 따라 탄력적으로 설비를 확장할 수 있는 공간을 별도로 갖춘 공장이다.

한미약품은 평택 바이오플랜트에서 지난해 9월 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은 롤론티스를 생산해 현지에 공급 중이다. 글로벌 제약사 MSD가 개발 중인 비알코올성지방간염(NASH) 신약 후보물질의 임상용 제품도 생산해 해외에 공급하고 있다.

평택 바이오플랜트 생산능력(CAPA)은 완제의약품 기준 연간 2000만개 이상의 프리필드시린지 주사기(prefilled syringe)를 제조할 수 있는 규모다.

평택 바이오플랜트는 동물세포 배양 기반의 설비를 갖춘 다른 CMO 기업 공장과 달리 미생물 배양을 이용하는 제조설비를 갖추고 있다. 미생물 배양을 통해 제조하는 바이오의약품을 빠르고 경제적으로 대량생산할 수 있다는 강점이 있다.

한미약품 평택 바이오플랜트 전경.(사진 한미약품)

실제로 한미약품이 최근 평택 바이오플랜트를 활용한 CMO·CDMO 사업 진출을 천명한 상태다.

한미약품은 최근 스위스 바젤에서 개최된 '2023 바이오 유럽 스프링컨퍼런스'에 참가해 다수의 글로벌 제약사와 비즈니스 미팅을 진행했다.

한미약품은 각 기업별 개별 비즈니스 미팅을 통해 바이오의약품 상업생산에 최적화된 평택 바이오플랜트의 최대 1만2500리터 규모 배양기와 이를 운영할 수 있는 전문 인력, 시스템 등을 알리면서 수주 활동을 펼쳤다.

한미약품은 평택 바이오플랜트에서 디옥시리보핵산(DNA)와 메신저리보핵산(mRNA) 백신도 생산할 수 있다는 점을 소개했다. 앞서 축적한 연구개발(R&D) 역량에 기반을 두고 원료의약품(DS)과 완제의약품(DP) 제조, 품질시험, 허가 자료 작성까지 가능한 '엔드 투 엔드(End-to-End)' 서비스를 제공할 수 있다고 강조했다.

삼성바이오에피스 관계자는 "공식 입장은 없다"고 말했다.