사전심의 약제 최초 승인율 천차만별…유지심사 90%대

• 최근 10년 간 사전심의 약제 후향적 연구 통해 밝혀져
• 원용균 교수 "승인율 낮은 경우 급여기준 개정 검토 필요"

[데일리팜=이탁순 기자] 지난 10년간 사전심의 약제 승인율을 분석한 결과, 약제마다 천차만별로 나타났다. 다만, 최초 심사와 달리 유지 심사는 90%의 높은 통과율을 보였다.

원용균 순천향대 천안병원 방사선종양학과 교수는 최근 10년 간(2012~2022년) 사전심의 약제 심사에 대한 후향적 기록분석 연구를 통해 이같이 밝혔다.

이번 연구는 지난 14일 열린 대한임상보험의학회 제22차 정기학술대회회서 공개된 바 있다.

사전심의제도는 2012년부터 고가 약제의 명확한 사용 기준을 정립하고, 약제 남용을 방지하기 위해 운영하고 있다. 희귀질환 약제이자 연간 3억원 이상 초고가 약제에 해당하는 솔리리스, 스핀라자, 울토미리스, 스트렌식, 졸겐스마 등이 이 제도를 통해 건강보험 급여를 받고 있다.

최근에는 크리스비타주도 사전심의 약제 대상에 포함됐다.

이번 연구에 따르면 지난 10년 간 이 제도를 통해 고가이지만 희귀질환 치료에 꼭 필요한 약제들이 급여권에 들어올 수 있었고, 환자 모니터링(유지심사)를 통해 치료의 질 관리가 잘 이루어지는 등 사전심의 제도가 성공적인으로 정착한 것으로 분석됐다.

다만 사전심의 통과율은 약제마다 차이가 있었다. 특히, 제품별, 적응증별 최초 투여에 대한 사전심의 통과율은 20%대부터 100%에 이르기까지 상이했다. 상대적으로 치료 유지에 대한 심사 승인율은 90%를 상회했다.

사전승인약제 최초심사 승인율 천차만별(사전심의 심사에 대한 후향적 기록 분석 연구(2012~2022)).

예를 들어, aHUS질환으로 솔리리스를 사용하고자 하는 경우, 최초 심사 승인율은 21.6%에 그쳤다. 반면 울토미리스(77.8%), 스트렌식(100%) 등 약제는 높은 승인율을 보였다.

반면 불승인에 대한 이의신청 인용 숫자는 적었다. 2022년 17건의 이의신청 중 1건만이 인용됐는데, 실질적으로 불승인후 재의는 매우 어려운 환경이라는 분석이다.

원 교수는 승인율이 너무 낮은 수준으로 나타난다면 급여 접근성이 제한될 수 있다고 우려했다.

또한 응급한 질환이거나, 환아의 나이 등으로 심의 신청이 긴급한 케이스에서 불승인 시 왜 불승인이 되었는지, 어떤 점을 보완해야 하는 지 월말에 발표되는 자료까지 기다려야 하는 것도 개선점이라고 소개했다.

원 교수는 "고가의 희귀질환 치료제가 다수 등장하고 있기 때문에 사전심의제도가 치료접근성을 확보하는 필수적인 제도가 되고 있다"면서 "사전심의의 승인율이 질환에 따라 크게 차이가 난다면, 처방하는 의사가 약제 사용이 어렵다고 느껴질 수 있다. 너무 승인율이 낮은 경우라면 급여 기준이 너무 엄격하지 않은지, 개정이 필요하지 않은지 검토해 볼 필요가 있다"고 강조했다.