한올바이오파마 안구건조증 신약, 3상 1차지표 달성 실패

• 탄파너셉트 3상 VELOS-3 톱라인 결과 발표
• 각막중앙부손상·안구건조감지수 개선, 위약과 유의한 차이 없어

[데일리팜=정새임 기자] 한올바이오파마는 신약 후보물질 '탄파너셉트(개발명 HL036)'의 안구건조증 미국 3상 임상 결과 1차평가지표를 달성하지 못했다고 19일 공시했다.

해당 임상은 안구건조증 환자 260명을 대상으로 탄파너셉트의 유효성과 안전성을 평가한 2차 3상 임상시험이다. 1차 유효성 평가지표로는 ▲각막중앙부손상(CCSS) ▲안구건조감지수(EDS)가 설정됐다. 8주간 탄파너셉트와 위약을 각각 투여해 두 지표에 대한 개선 효과가 베이스라인 대비 우월함을 검증하고자 했다.

결과적으로 탄파너셉트는 위약 대비 유의한 개선을 보이지 못했다. 탄파너셉트군의 각막중앙부손상 개선 효과는 -0.84로 위약군 -0.81과 비슷한 수준이었다(p=0.744). 안구건조감지수 역시 탄파너셉트군 -16.9로 위약군 -19.79과 유의한 차이가 없었다(p=0.144).

한올바이오파마는 "지난 임상(VELOS-1, VELOS-2)과 이번 VELOS-3 임상 결과 분석을 토대로 전문가 및 규제기관과 협의해 다음 임상시험을 추진할 계획"이라고 밝혔다.