23개 제약사 생산 42개 의약품 행정처분

• 경인청, 1/4분기 현황 집계··· 5품목 품목허가 취소

의약품 함량시험 부적합 등의 이유로 23개 제약사 42개 품목이 무더기로 행정처분을 받았다.

또 생산실적이 보고되지 않아 과태료 처분을 받은 의약외품제조사도 9곳에 달하는 것으로 드러났다.

19일 경인식약청에 따르면 지난 1~3월 1/4분기 동안 규정을 위반한 제약사와 의료용구사 등 총 36개사의 48개 품목에 대해 행정처분을 내렸다.

행정처분 현황을 살펴보면, 하원제약 ‘페티젠정10mg’, 한국마이팜제약 ‘이원콜캅셀(2001, 2005.12.4)’, 휴온스의 ‘스피도정(31483003, 2005.09.9)’, 동인당제약 ‘동인보심단(14024, 2004.12.16)’ , 한국엠에스디의 ‘시브록신0.3%점안액(노르플록사신)’ 등 5개사 5개 제품이 품목 취소됐다.

의약외품 제조사인 바이오폴의 ‘메디폼에프점착성드레싱’은 허가받지 않은 효능·효과를 기재해 해당 적응증이 삭제됐다.

또 경방신약의 ‘홍보환’ 등 8개사 일부제품은 완제품시험 미실시 등으로 1월 이상의 제조업무 정지처분을 받았으며, 대웅제약의 ‘리버골드연질캅셀’, 일성신약의 ‘헤파크주’ 등 9개사의 일부 품목도 1월 이상 판매업무가 정지되거나 과징금이 부과됐다.

이밖에 한약재 제조사인 신원제약이 제조업허가가 취소되고, 남양아로마텍은 제조업소가 폐쇄됐다. 락희제약, 한얼제약 등 9개 의약외품 제조사는 2002 생산실적 미보고로 100만원의 과태료가 부과됐다.

또 의료용구 수입업체인 보인글로벌은 2년간 전품목 수입금지 조치가 내려졌고, 일양약품의 '프리세븐정'(Z002, 2004.12.28)은 ‘성상·용출·유연물질·함량(아스피린) 시험부적합으로 해당 제조번호 제품이 전량 회수·폐기 조치됐다.

한편 경방신약은 ‘경방삼소음’, ‘홍보환’, ‘경혈환’, ‘경방오적산환’, ‘경방반하백출천마탕’, ‘하양환’ 등의 완제품시험 일부 미실시와 ‘폐활탕엑스과립’, ‘치감에프환’의 품질관리기록서 미작성·미비치 등으로 적발업소 중 가장 많은 8개 품목에 대해 제조업무 정지처분을 받았다.