1천억 '휴미라' 특허만료 2년...바이오시밀러 점유율 12%

• 1분기 아달리무맙 시장 245억...전년비 10% 증가
• 2021년부터 삼성에피스· 셀트리온 휴미라 바이오시밀러 발매
• 1분기 바이오시밀러 매출 30억...유사 약가로 초반 침투 어려움

[데일리팜=천승현 기자] 자가면역질환치료제 ‘휴미라’ 시장에서 바이오시밀러 제품들이 침투 초기에 눈에 띄는 활약을 보이지 못하고 있다. 국내 기업이 침투한 지 2년이 지났지만 점유율은 시장에서 바이오시밀러 점유율은 12%에 그쳤다. 오리지널 의약품과 바이오시밀러의 보험약가가 비슷하다는 이유로 폭발적인 상승세를 나타내지 못한 것으로 분석된다.

7일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난 1분기 ‘아달리무맙’ 성분 시장은 245억원으로 전년동기 223억원보다 9.8% 증가했다. 아달리무맙은 류마티스관절염, 건선 등 자가면역질환을 치료하는 TNF-알파 억제제다. 애브비의 휴미라가 오리지널 의약품이다. 휴미라는 2019년 1040억원의 매출을 올렸고 2021년과 지난해 각각 912억원, 858억원의 매출을 기록했다. 삼성바이오에피스와 셀트리온이 각각 2021년과 지난해 휴미라의 바이오시밀러를 출시했다.

아달리무맙 시장은 2021년 1분기 275억원에서 2분기 207억원으로 24.9% 떨어진 이후 완만한 상승 흐름을 나타냈다. 2020년 2분기 매출 급감은 바이오시밀러 진출에 따른 약가인하로 시장 규모가 축소됐다.

삼성바이오에피스가 2021년 5월 휴미라 바이오시밀러 아달로체를 급여 등재하면서 한 달 뒤 휴미라의 상한가도 떨어졌다.

휴미라는 2021년 6월7일부터 보험상한가가 종전보다 30% 인하됐다. 휴미라펜주40mg/0.4mL, 휴미라프리필드시린지주40mg/0.4mL, 휴미라주40mg바이알 등 3종의 약가가 41만1558원에서 28만8091원으로 30% 떨어졌고, 휴미라프리필드시린지주20mg/0.2mL는 22만4002원에서 15만6801원으로 내려갔다.

분기별 휴미라와 바이오시밀러 매출 추이(단위 백만원 / 자료 아이큐비아).

휴미라는 바이오시밀러 등재에 따른 약가인하 이후 유사한 수준의 매출을 유지하고 있다. 지난 1분기 휴미라의 매출은 215억원으로 전년동기보다 1.5% 늘었다. 약가인하 직후인 2021년 2분기 207억원보다 4.0% 늘었다. 약가인하로 매출 규모는 감소했지만 이후 매출은 예년 수준을 유지하고 있다는 의미다.

바이오시밀러 제품의 시장 침투 속도가 더디다는 분석이 나온다. 지난 1분기 삼성바이오에피스의 아달로체와 셀트리온의 유플라이마는 총 30억원의 매출을 올렸다. 아달로체와 유플라이마가 각각 26억원, 4억원의 매출을 나타냈다.

아달로체는 2021년 3분기 4억원의 첫 매출을 올렸고 지난해 1분기 10억원을 넘어섰다. 올해 1분기 아달로체의 매출은 전년동기보다 134.7% 늘었지만 아달리무맙 시장에서 차지하는 비중은 10.6%에 그쳤다. 아달로체의 국내 판매는 유한양행이 맡는다.

유플라이마는 작년 3분기 2억원의 매출을 올렸고 작년 4분기와 올해 1분기 매출은 3억원대에 그쳤다. 셀트리온제약이 유플라이마의 국내 판매를 담당한다.

지난 1분기 아달리무맙 시장에서 아달로체와 유플라이마의 매출 점유율은 12.2%를 나타냈다. 지난해 4분기 처음으로 10%를 넘어서며 12.5%를 기록했는데 올해 들어 다소 감소했다. 바이오시밀러 침투 이후 2년만에 기록한 점유율로는 아쉬운 성적표로 분석된다.

국내에서는 오리지널 제품과 바이오시밀러의 보험약가 격차가 크지 않아 바이오시밀러의 침투 속도가 떨어진다는 분석이 나온다.

아달로체프리필드시린지40mg/0.4ml와 유플라이마펜40mg/0.4ml의 보험상한가는 각각 24만4877원으로 휴미라프리필드시린지40mg/0.4ml와 휴미라펜40mg/0.4ml의 약가 28만8091원과의 격차가 15.0%에 불과하다.

원칙적으로 국내 약가제도에서 바이오시밀러는 특허 만료 전 오리지널 의약품의 70%까지 보험약가를 받을 수 있다. 2016년 10월부터는 '혁신형 제약기업·이에 준하는 기업·국내제약사-외자사간 공동계약을 체결한 기업이 개발한 품목 또는 우리나라가 최초 허가국인 품목 또는 국내에서 생산하는 품목'은 80%까지 보장된다. 특허 만료 오리지널 의약품도 바이오시밀러가 발매되면 종전의 70~80% 수준으로 보험약가가 자동 인하된다.

바이오시밀러가 오리지널 의약품의 특허 만료 전 약가보다 30% 이상 저렴하게 등재되더라도 오리지널의약품의 약가도 동반 인하되면서 가격 경쟁력을 확보하기 쉽지 않은 실정이다. 중증 질환에 사용되는 자가면역질환 치료제 특성상 약가 차이가 크지 않은 상황에서 의료진과 환자들이 오랜 시간 신뢰도가 축적된 다국적제약사 신약을 더욱 선호할 수 밖에 없다는 분석도 나온다.