FDA, 전립선암약 승인기준 완화 논의

• 생존율 대신 PSA 농도 기준될 가능성

미국 FDA는 전립선암 치료제 승인 기준을 완화하는 것에 대해 논의 중이다.

지난 화요일 개최한 워크샵에서 FDA는 전립선암 치료제의 효과를 판단할 수 있는 대체가능한 기준에 대해 토의한 것으로 알려졌다.

이번 워크샵은 항암제 임상의 목적이나 임상종료점에 대해 토의하는 일련의 워크샵 중 하나. 올해 초에는 폐암 및 결장암의 임상종료점에 대한 워크샵을 개최했었다.

FDA가 전립선암 치료제의 승인기준을 완화할 수도 있다는 소식은 전립선암 신약인 프로벤즈(Provenge)를 개발하고 있는 덴드레온(Dendreon)에게는 호재가 될 전망.

프로벤즈는 현재 증상 악화 지연, 생존율 개선을 입증하기 위한 3상 임상을 진행하고 있는데 만약 전립선 선택적 항체(PSA) 통제만으로 전립선암 치료제의 효과를 인정하는 경우 프로벤즈는 초기 전립선 치료제로도 승인이 가능할 것으로 보인다.

생존율 대신 PSA가 대체적 임상종료점이 된다면 기존의 임상기간인 5-10년에서 상당기간을 단축할 수 있어 전립선암 신약의 시판이 앞당겨질 수 있을 전망이다.