심바스타틴 제네릭 ‘조코 동일’ 허가 변경

• 적응증 넓어지고 사용연령 확대...리스페리돈 포함 6품목 변경

심바스타틴 제제를 비롯 니자티딘 단일제, 글리클라짓 정제, 리스페리돈 정제 및 염산메트포르민 단일제, 엘카르니틴 주사제 등 6품목의 허가사항이 동일하게 조정됐다.

식약청은 지난달 30일 심바스타틴외 5품목의 허가내용을 동일하게 변경한다고 밝혔다.

이에 따라 현재 시판되고 있는 심바스타틴 제네릭 제품들은 원제품인 MSD의 조코와 동일한 적응증 및 용법·용량을 갖게 됐다.

조코의 작년말 ‘HPS(Heart Protection Study)임상에 의한 적응증 추가’와 올해 신약재심사 평가를 통해 개정된 내용등이 모두 포함된 이번 허가변경에 따르면 심장보호효과 적응증 추가 및 청소년 환자에도 사용가능하게 된 것.

효능·효과면에서는 기존의 관상동맥질환 환자외에 당뇨,말초혈관질환, 뇌졸중 또는 기타 뇌혈관질환 병력으로 인해 관상동맥 사고의 위험성이 높은 환자에도 사용가능 하며, 권장되는 초기 개시용량은 1일 40mg으로 조코와 동일하다.

또한 안전성·유효성이 확립되어 있지 않고 , 임상연구 결과가 없어 사용이 제한되어왔던 10~17세 청소년 환자에게 40mg 미만으로 사용가능케 됐다.

심바스타틴 제네릭 제품을 판매하고 있는 한 담당자는 “이번 허가 변경으로 조코와 동등한 효과를 입증받았다”라며 “앞으로의 마케팅에 더욱 탄력을 받을 것”이라고 밝혔다.

현재 한미약품 ‘심바스트’, 종근당 ‘심바로드’, CJ의 ‘심바스타’, 동아제약 ‘콜레스논’ 등 현재 10곳 이상의 회사에서 심바스타틴 제네릭 제품을 시판하고 있다.