식약청 PPA 최종보고서 축소해석 발표

• 보고서 "출혈성뇌졸중 위험성 증가 가능성 충분" 결론

식약청이 논란이 되고 있는 페닐프로판올아민(PPA)함유 감기약의 위험성과 관련해 최종연구보고서의 결론을 축소 해석해 발표한 것으로 드러났다.

6일 식약청은 'PPA 위험성 축소발표 의혹'이 불거지자 연구보고서를 전격 공개했다.

이 보고서는 "감기약에 함유된 PPA의 복용이 출혈성 뇌졸중의 위험성을 증가시킬 가능성이 충분하며, 이는 30세 이상의 모든 연령에서 공통된 현상으로 특히 여성에게서 뚜렷하다"는 결론을 내렸다.

그러나 식약청은 최근 기자회견에서 "통계학적으로 유의성은 다소 부족하나 감기약에 든 PPA복용으로 출혈성 뇌졸중 발생 가능성이 높아진다는 사실을 부인할 수 없다"는 자체 검토결론을 최종보고서가 내린 결론인 것처럼 발표했었다.

이와 관련, 심창구 청장은 "기자간담회 당시의 말은 보고서 원본을 보고 얘기했던 것이 아니라 보고받은 내용을 그대로 제시한 것"이라고 시인한 뒤, 그러나 "(의도적으로)보고서 자체를 숨긴 것은 아니다"고 해명한 것으로 알려졌다.

최종보고서 내용

한국제약협회가 발주해 실시된 'PPA복합제 사용과 출혈성 뇌졸중 발생간의 관련성 구명을 위한 환자-대조군 연구'는 서울의대 윤병우 교수를 책임연구자로 모두 9명의 연구진이 참가해 지난2002년부터 약2년2개월간 진행됐다.

최종보고서에 따르면 이 연구에서 환자군으로 설정된 뇌졸중 환자의 수는 940명이었으며, 대조군으로 설정된 일반인은 2배수인 1,880명이었다.

연구진은 이 중 복용시점(환자군의 경우) 또는 조사시점(대조군의 경우) 이전 14일 이내에 PPA 함유 감기약을 복용했던 사례를 비교한 결과 환자군은 16명, 대조군에서는 14명이 나왔다고 보고했다.

남자만 놓고 보면 환자군 478명 중 5명, 대조군 944명 중 8명이 최근 2주 이내에 PPA 함유 감기약을 먹었던 것으로 드러나는 등 환자군과 대조군 사이에 별다른 비율 차이가 나지 않았으며, 오히려 환자군에서 복용 비율이 다소 낮은 것으로 조사됐다.

여자의 경우 환자군 462명 중 9명, 대조군 936명 중 6명이 최근 2주 이내에 PPA 함유 감기약을 먹었던 것으로 나타나 환자군에서의 복용 비율이 좀 더 높았다.

특히 복용 및 조사 시점 이전 3일 이내에 PPA 함유 감기약을 복용한 사례로 고려대상을 한정하면 뇌졸중과의 연관 경향성이 더욱 높아지는 것으로 나타났다.

이런 사례가 환자군에서는 10명, 대조군에서는 4명이 나왔으며, 남녀 수는 반반이었다.

또 전체 환자군과 대조군 중 약을 3일 이상 복용한 사례로 고려대상을 한정하면 남자 환자군 5명, 남자 대조군 4명, 여자 환자군 4명, 여자 대조군 1명으로 나타났다.

이 같은 결과에 대해 연구진은 "감기약에 함유된 PPA의 복용이 출혈성 뇌졸중의 위험성을 증가시킬 가능성은 충분하며 이는 30세 이상의 모든 연령에서 공통된 현상으로 특히 여성에서 뚜렷하다"는 결론을 내렸다.

한편 식약청 산하 국립독성연구원은 연구결과에 대해 "적용한 통계분석방법은 적절했으며 연구결과 일부 시험군에서 유의(有意)한 출혈성 뇌졸중 발생 위험도가 있었으나 전체 대상자의 경우는 통계적으로 유의하지 않았다"고 평가한 것으로 알려졌다.