팍실CR, 월경전 불쾌장애 적응증 추가

• GSK SSRI계 항우울제…사회불안장애 적응증도 포함

글락소 스미스클라인(대표 김진호)은 우울증과 불안장애의 새로운 치료제인 팍실 CR정(paroxetine)이 월경 전 불쾌장애(PMDD) 및 사회불안장애의 치료제로 식품의약품안전청 승인을 획득했다고 16일 밝혔다.

팍실 CR정은 올 초에 우울증과 공황장애의 치료제로 승인 받은 데 이어 이번에 새로운 적응증을 추가하게 되었다 .

가임기 여성의 3~8%에게 악영향을 미치는 PMDD(Premenstrual Dysphoric Disorder)는 월경주기에 맞춰 신체적 증상뿐만 아니라 우울한 기분, 긴장감, 과민 등 심한 감정적 변화가 동반되어 나타나는 것을 말한다.

월경 전 증후군(PMS)에 비해 더욱 심한 신체적, 감정적 고통을 수반한다는 점에서 구별되며 한편 사회불안장애(또는 사회공포증)는 일상적인 상황에서 과도한 불안감을 느끼고 사람들 앞에 나서기를 지나치게 꺼리는 상태로서, 심한 경우 환자에게 사회생활과 대인관계는 물론 일상활동에 지장을 초래할 수 있다 .

회사측은 “팍실 CR정의 PMDD 치료 효과를 평가하기 위한 2건의 위약대조 임상시험에서 4년~18년 간 PMDD 증상을 보인 여성들에게 투여한 결과(12.5mg 또는 25mg/일), 위약에 비해 유의적으로 우수한 개선 효과를 보였다”고 밝혔다.