보툴리눔독소제제 국가검정면제품목 인정

• 식약청, '의약품의국가검정면제등에관한처리규정' 등 개정고시

인터페론제제 등 4개 품목이 국가검정면제품목으로 확대되고, 20개 이상의 연속제조번호 적합판정을 받은 '보툴리눔 독소제제'가 국가검정면제 품목으로 새로 인정된다.

또 '검색대상 미생물 및 검사방법' 시험대상 동물을 '마우스'로 지정하고, 제조용동물의 미생물 검색주기도 월 1회에서 무병(SPF)동물 관리기준과 동일한 분기별 1회 검색으로 조정된다.

23일 식약청은 이 같은 내용으로 '의약품의국가검정면제등에관한처리규정'과 '제조용동물의사육및관리등에관한기준'을 개정고시했다.

고시에 따르면 인터페론제제, 간·폐디스토마피내항원, 혈액형판정용진단시약, 항사람글로불린혈청 등이 국가검정면제품목으로 확대됐으며, 20개 이상의 연속제조번호 적합판정을 받은 '보툴리눔 독소제제'를 국가검정면제 품목으로 새로 인정되게 됐다.

또 현행 기준(별표)의 '검색대상 미생물 및 검사방법' 시험대상 동물을 '마우스'로 하고, 제조용동물의 미생물 검색주기를 월 1회에서 무병(SPF)동물 관리기준과 동일한 분기별 1회 검색으로 조정됐다.

식약청은 "규정 개정에 앞서 업계와 식약청내 전문가들로 구성된 협의회를 거쳐 개정시안을 마련하고 공청회를 통해 업계의 의견을 광범위하게 수렴했다"며 "특히 백신 등 생물학적제제의 국제동향과 과학적인 근거를 바탕으로 한 생물의약품관리 시스템을 구축하는데 주안점을 뒀다"고 밝혔다.

한편 식약청은 앞으로도 '생물학적제제등 GMP기준', '생물학적제제등허가및심사에관한규정' 등 주요규정을 단계적으로 정비해 백신, 유전자재조합의약품 등의 품질확보 및 안전관리를 강화하고, 생물의약품의 산업화를 위해 지원체계를 확고히 구축해나간다는 방침이다.