식약청, 일부 백신제제 검정기준 변경

• 유리다당류 함량시험법 신설적용...'비로좀' 백신 추가

생물학적제제 중 ‘헤모필루스 인플루엔자 비형·파상풍톡소이드 접합백신’의 검정시험법에 유리다당류 함량 시험(HPLC법)이 신설 적용된다.

또한 '인플루엔자 표면항원-비로좀(Virosome)백신'이 생물학적제제로 추가된다.

10일 식약청은 이같은 내용을 담은 ‘생물학적제제기준 및 시험방법 개정안’을 입안예고하고 오는 30일까지 각계의견을 수렴 개정안을 확정할 방침이다.

이번에 신설된 유리다당류 함량 시험법은 표준액 및 검액을 8~24시간동안 가수분해한 뒤, 멤브레인필터로 30분간 원심분리한 여액을 가지고 고속액체 크로마토그래피법으로 측정하는 것이다.

또한 새로추가된 '비로좀' 백신은 입자를 인플루엔자 바이러스 입자를 항원성이 유지되도록 불활성화 한 성분을 인지질과 함께 혼합하여 비로좀이 형성되도록 제조된 액상제제이다.

식약청은 “생물학적제제기준 및 시험방법을 제제의 특성과 국제적인 규격에 맞게 개정하려는 것”이라고 취지를 밝혔다.