무더기 허가와 철수...중소제약, 규제 혼선에 비용 낭비↑

• 중견·중소제약사, 미생산·미청구 급여삭제 의약품 대다수 차지
• 2019·2020년 규제강화 이전에 무더기 허가 이후 판매실적 0
• 작년 11월 급여삭제 의약품도 대다수 중소제약 제품...생동비용도 증가

[데일리팜=천승현 기자] 중견·중소제약사들이 지난 3,4년간 허가받은 의약품이 시장에서 무더기로 철수한 것으로 나타났다. 정부의 규제 강화 움직임에 ‘묻지마 제네릭 장착’을 시도했고 판매 실적 없이 급여목록에서 대거 사라졌다. 제네릭 약가재평가 시행으로 생물학적동등성시험 시도로 비용 지출도 크게 늘었다.

◆미생산·미청구 의약품 무더기 급여삭제...중견·중소제약 3·4년 허가 제품 대다수

26일 보건복지부에 따르면 지난달 1일 의약품 322개 품목이 건강보험 급여목록에서 삭제됐다. 이중 미생산 미청구 의약품 300여개 품목이 급여목록에서 퇴출됐다. 보건당국은 최근 2년 간 보험급여 청구실적이 없거나 3년 간 생산실적 또는 수입실적이 보고되지 않은 의약품에 대해 급여목록에서 삭제한다.

지난달 급여삭제 의약품은 대형제약사에 비해 중소·중견제약사 제품이 많은 것으로 나타났다. 통상적으로 대형제약사의 보유 의약품이 많다는 점을 고려하면 이례적인 현상이다.

5월 급여삭제 의약품 322개 중 한국유나이티드제약이 가장 많은 18개를 차지했다. 라이트팜텍과 유앤생명과학이 각각 14개로 나타났다. 팜젠사이언스와 한국신텍스제약이 각각 10개 품목이 지난달 급여가 삭제됐다. 동구바이오제약, 독립바이오제약, 한국유니온제약, 시어스제약 등도 8~9개 제품이 지난달 급여목록에서 삭제됐다.

업계에서는 중소·중견제약사들을 중심으로 규제 강화 이전에 최고가 제네릭을 최대한 많이 장착한 이후 처방 실적이 발생하지 않자 급여 삭제로 이어진 것으로 분석한다.

유나이티드제약을 제외한 대다수 업체들은 지난달 급여삭제 의약품의 허가시기가 2019년과 2020년에 집중됐다.

라이트팜텍의 급여삭제 의약품 14개 중 10개 품목이 2019년과 2020년에 허가받았다. 유앤생명과학의 급여삭제 의약품 14개 중 12개는 2020년에 허가받은 제품이다. 팜젠사이언스와 한국신텐스제약의 급여삭제 의약품 10개 모두 2019년과 2020년에 허가받았다.

동구바이오제약은 지난달 급여삭제 의약품 9개 중 8개 품목의 허가가 2019년과 2020년에 집중됐고 독립바이오제약은 급여삭제 제품 9개 모두 2019년과 2020년에 승인받은 제품이다.

◆작년 1164개 급여삭제 제네릭도 중소제약 비중↑...규제강화에 무더기 허가 후 철수

지난해 11월 미생산·미청구 급여삭제 의약품도 중견·중소제약사들의 비중이 컸다.

복지부에 따르면 지난해 11월1일 의약품 1164개 품목이 미생산·미청구로 인해 급여목록에서 제외됐다. 당시 라이트팜텍과 경방신약이 가장 많은 44개 품목이 급여목록에서 삭제됐다. 유앤생명과학과 한국신텍스제약이 각각 28개 품목이 급여삭제됐다. 대우제약, 아리제약, 유니메드제약, 한림제약, 바이넥스, 한국파비스제약, 제뉴원사이언스, 한국유니온제약 등 중견·중소제약사들의 급여삭제 품목이 많았다.

2019년과 2020년은 유례 없이 많은 제네릭 허가가 쏟아진 시기다. 식품의약품안전처에 따르면 전문의약품 허가건수는 2018년 1562개에서 2019년에는 4195개로 2배 이상 급증했다. 2020년에는 2616개로 2년 전보다 67.5% 늘었다. 2021년과 2022년에는 각각 1600개, 1118개로 소강상태에 접어들었다.

2018년 불순물 발사르탄 파동 이후 정부가 제네릭 규제 강화를 천명했고 2019년과 2020년 중견·중소제약사들을 중심으로 무제한 위수탁을 활용해 제네릭을 최대한 장착했다. 이후 판매실적 없이 3, 4년이 지나면서 급여목록에서 사라지는 모양새다.

일부 업체들은 약가제도 개편 이후 최고가 제네릭을 적극적으로 양도·양수한 것으로 전해졌다.

계단형 약가제도에 따라 기등재 동일제품이 20개가 넘을 경우 후발주자로 진입하는 제네릭은 약가가 15% 낮아진다. 기존에 등재된 동일 약물이 20개가 넘으면 최고가 요건 충족 여부와 무관하게 ‘2가지 요건 미충족 약가의 85%’ 또는 ‘종전 최저가의 85%’ 중 더 낮은 약가를 받는다.

개편 약가제도 시행 이후 양도·양수 의약품의 약가 승계가 허용되면서 최고가 제네릭 의약품의 판권 이동도 크게 확산한 것으로 알려졌다.

정부가 규제 강화 움직임을 내비치자 제약사들이 사전에 제네릭 제품을 장착하려는 움직임을 보이면서 일시적으로 제네릭 허가 건수가 폭발적으로 늘었다. 이후 새 약가제도 시행 이후에는 이때 허가 받은 비싼 제네릭 제품들이 양도·양수를 통해 활발하게 거래되는 기현상이 연출된 셈이다.

사실상 제약사들이 판매 의도가 없었는데도 규제 강화를 대비해 미리 허가만 받고 제도 개편 이후에는 양도·양수 거래 용도로 활용됐다는 지적이다. 시간이 지나면서 최고가 제네릭의 양도·양수 수요가 떨어지면서 지난해부터 미생산·미청구 제네릭 제품들이 무더기로 급여목록에서 사라진 셈이다.

◆중견·중소제약사들, 약가재평가 생동성시험에도 비용 지출↑

중견·중소제약사들은 정부의 약가 규제에 생물학적동등성시험에도 많은 비용을 투자했다.

지난해 전체 생동성시험계획 승인건수는 296건으로 집계됐다. 생동성시험계획 승인건수는 2019년 259건에서 2020년 323건, 2021년 505건으로 치솟았지만 지난해에는 감소세를 보였다. 최근 중견·중소제약사들의 생동성시험 시도 건수가 많았다.

2020년부터 지난해까지 3년 동안 휴온스가 가장 많은 38건의 생동성시험계획을 승인받았다. 휴온스는 2019년과 2020년 각각 11건의 생동성시험에 착수했는데 2021년 19건으로 급증했고 지난해 8건으로 줄었다.

한국휴텍스제약, 한국프라임제약, 동구바이오제약, 알리코제약 등은 지난 3년 동안 30건 이상의 생동성시험 계획을 승인받았다. 마더스제약, 메디카코리아, 환인제약, 종근당, 위더스제약, 팜젠사이언스, 하나제약 등이 지난 3년 간 20건 이상의 생동성시험에 착수했다. 종근당을 제외하고 대부분 중소·중견제약사들이 생동성시험 승인 건수 상위권에 포진했다.

정부의 제네릭 약가재평가 공고 이후 기허가 제네릭의 생동성시험 시도 건수가 크게 늘었다.

보건복지부는 2020년 6월 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 오는 2023년 2월28일까지 ‘생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주는 내용의 '약제 상한금액 재평가 계획'을 공고했다.

제약사들은 이미 판매 중인 기허가 제네릭에 대해서도 생동성시험을 활발하게 전개했다. 제제연구를 통해 제네릭을 만들어 생동성시험을 진행하고 동등 결과를 얻어내면 변경 허가를 통해 약가인하도 피할 수 있다는 노림수다. 이때 위탁제조를 자사제조로 전환하면서 생동성시험 자료 대신 비교용출시험 자료로 대체해 허가변경을 진행하면 ‘생동성시험 실시’ 요건을 충족할 수 있다. 위탁 제네릭의 비중이 큰 중견·중소제약사들을 기허가 제품의 생동성시험에 많이 착수했고 추가 비용 지출로 이어졌다.

제약사 한 관계자는 “정부의 규제 강화 움직임에 중견·중소제약사들을 중심으로 사전에 확보하지 못한 제네릭 장착에 열을 올렸고, 결과적으로 판매도 못하고 시장에 사라지면서 허가비용만 소모한 셈이 됐다”라면서 “제네릭의 약가재평가에 따라 상대적으로 위탁 제네릭 비중이 큰 중견·중소제약사들이 생동성시험 수행에 불필요한 지출도 커졌다”라고 토로했다.