경구용 고형제 용출규격 가이드라인 제정

• 식약청, 의약품 품질관리 수준·제약산업 경쟁력 향상 기대

식약청은 우수 의약품개발과 품질관리의 선진화를 위해 정제, 캡슐제 등 경구용 고형제제의 용출규격 설정 가이드라인을 제정해 배포했다고 23일 밝혔다.

용출시험은 경구 투여된 제제로부터 체내 약물의 용출상태를 예측하고 제제 롯트간 균일성과 품질을 확인하는 수단.

식약청에 따르면 이번에 마련한 용출규격 설정 가이드라인에는 일반제제, 장용성제제, 서방성제제 등 제형 특성에 따라 용출시험 조건과 시험방법, 시험기준 설정방법, 밸리데이션 자료 작성방법 등이 구체적으로 설명돼 있다.

식약청은 "제약업체의 새로운 제제 개발과 품질관리 및 허가신청자료 작성에 실질적인 지침서가 될 것으로 전망된다"며, "동 가이드라인을 통해 국내의 의약품 품질관리 수준과 제약 산업의 국가경쟁력 향상이 기대된다"고 밝혔다.

한편 '경구용의약품의 용출규격 설정 가이드라인'은 식약청 홈페이지(http://www.kfda.go.kr/자료실/간행물/지침)에서 찾아볼 수 있다.