HLB '리보세라닙' 美 본심사 진입…내년 5월 허가 결정

• 미국 자회사 엘레바 FDA로부터 정식 허가심사 개시 통보

[데일리팜=이석준 기자] HLB 간암 치료제 '리보세라닙'이 FDA의 본심사에 진입했다.

HLB그룹 진양곤 회장은 17일 오전 "HLB 미국 자회사 엘레바가 FDA로부터 'NDA Filing Acceptance(정식 허가심사 개시)'를 통보받았다"고 발표했다.

엘레바는 리보세라닙과 캄렐리주맙을 병용요법으로 글로벌 3상을 마치고 지난 5월 16일 FDA에 간암 1차 치료제로 신약허가신청서(NDA)를 제출했다.

미국 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따라 늦어도 10개월 내인 2024년 5월 16일까지 신약 허가여부를 결정할 것으로 보인다.

HLB는 본심사에 돌입으로 의약품 판매면허 확대와 공동 마케팅 실행 전략 수립 등 상업화 준비에 박차를 가할 계획이다. FDA CMC(화학·제조·품질관리) 실사도 예정돼 있어 항서제약과 함께 준비 중이다.

리보세라닙은 HLB가 글로벌 특허권을 보유하고 있는 표적항암제다. HLB생명과학이 한국 판권과 유럽·일본에 대한 일부 수익권을, 항서제약이 중국 판권을 가지고 있다. 이외 지역의 글로벌 판권은 엘레바다.