"초고가 신약 대응, 특허법 개정에서 시작" 국회 통과 촉구

• 더나은 의약품 생산체제를 위한 시민사회연대 논평
• "미국·유럽 등 정부, 제약사 독점 약값 횡포 견제 위한 논의 시작"

[데일리팜=강혜경 기자] 더나은 의약품 생산체제를 위한 시민사회연대가 '특허권 존속기간 연장제도' 남용을 제한하기 위한 특허법 개정안의 통과를 촉구했다.

더나은 의약품 생산체제를 위한 시민사회연대는 19일 '초고가 신약 대응은 특허법 개정에서 시작돼야 한다'는 논평을 통해 "이번 특허법 개정안은 초국적 제약사의 무소불위 특허독점을 견제하기 위한 최소한의 장치로, 개정안 발의와 상정에 황영하며 국회가 개정안을 조속히 통과시킬 것을 요구한다"고 밝혔다.

초고가 신약 대응은 특허법 개정에서부터 시작돼야 한다는 주장이다.

이들은 "지난 12일 정일영 의원 등 18인이 발의한 특허법 일부개정법률안이 산업통상자원중소벤처기업위원회에 상정됐다. 이번 개정법률안은 다른 제품과 달리 의약품에만 예외적으로 적용되는 '허가 등에 따른 특허권 존속기간 연장제도'의 남용을 제한하기 위해 연장 가능한 특허권을 1개로 제한하고 허가 등에 따른 연장과 등록지연에 따른 연장을 중복적용하지 않게 해 의약품 특허권 존속기간도 14년으로 상한을 두는 등의 내용을 담고 있다"고 설명했다.

현행 특허법에서는 특허권의 존속기간을 특허권 설정 등록일로부터 특허출원일 후 20년이 되는 날까지로 두고 있지만, 의약품 특허의 경우 다른 제품과 달리 예외적으로 허가·등록 등을 받는 과정에서 소요된 기간을 특별히 5년 이내에 연장하는 제도를 두고 있는데 이를 존속기간 연장제도라고 한다는 것.

그런데 한국은 존속기간 연장제도를 운영한 지 30년이 넘었지만 미국, 유럽 등 주요국들과 달리 제도의 남용을 막기 위한 제한을 특별히 마련하지 않고 있었는데 이번 특허법 개정안에서 존속기간 연장을 주요국 수준으로 일정부분 제한하는 규정을 마련한 것으로, 의미있다는 주장이다.

이들은 "최근 신약의 독점을 통한 가격인상이 갈수록 심해지고 있다. 거대 B세포 림프종 치료제인 노바티스 '킴리아주'는 약값만 3.6억원을 넘어섰고, 척추성근위축증 치료제인 노바티스 '졸겐스마주'는 무려 19.8억원에 이른다"며 "초국적 제약회사들이 이처럼 치료제에 엄청난 약값을 매길 수 있는 이유는 특허를 통해 독점되는 기간 동안 아무리 비싼 가격을 불러도 이를 대체할 수 있는 의약품이 없는 상황에서 환자 가족들은 울며 겨자먹기식으로 약값을 지불해야 하기 때문"이라고 지적했다.

이어 "아무리 건강보험공단이 급여 등재를 통해 구매를 지원한다고 하더라도 연간 10~20%씩 증가하는 항암제 및 희귀의약품 지출 부담을 지속적으로 떠안기 힘든 상황"이라고 주장했다.

서울 아파트를 보유한 사람도 지불하기 힘들 정도의 초고가 의약품 가격은 결국 특허가 만료되기 전까지 국가차원에서 가격을 견제할 장치가 많지 않다는 것.

결국은 약값을 낮추기 위해서는 특허 존속기간이 만료되기를 기다려야 하지만, 의약품 특허독점은 결코 짧지 않다는 설명이다.

정일영 의원실이 특허청을 통해 2011년부터 2022년까지 지난 12년 동안 허가된 230개 특허독점 신약들을 조사한 결과, 신약이 식약처에서 허가를 받은 후 특허독점이 만료될 때까지 평균(예상)기간은 11년 9개월로 나타났다.

더나은 의약품 생산체제를 위한 시민사회연대는 "다시 말해 신약 4개 중 1개는 의약품 허가 이후 독점기간이 14년을 초과했으며, 존속기간 연장제도로 982일 동안이나 추가로 초고가 약값을 유지할 수 있었다"며 "초국적 제약사의 독점적 지위는 무소불위인 상황으로, 이를 견제하기 위한 장치 마련을 위한 움직임이 이미 국제사회에서 이뤄지고 있다"고 설명했다. 미국과 유럽 정부들은 이미 제약사들의 독점 약값 횡포를 견제하기 위한 논의를 하고 있으며, 실제 미국은 지난해 인플레이션감축법을 통과시켜 그동안 제한했던 메디케어의 처방약 가격협상 권한을 부여하기 시작했고 재정에 부담을 주는 약값을 낮추는 방법들을 마련하고 있다는 주장이다.

유럽 또한 유럽집행위원회에서 EU의약품법 개정안 초안을 20년만에 발표해 신약의 자료보호기간을 사실상 단축하고, 신약의 R&D 비용 일부를 공개하도록 요구하는 등 무소불위의 제약산업을 견제하기 위한 최소한의 내용들을 담고 있다는 것.

이들은 "한국사회는 특허 독점을 통해 높아지는 약값에 대해 매우 취약한 구조를 가지고 있다. 오랜 기간 저출산이 동반된 고령화가 가속화되면서 노령인구의 의료비 및 약제비는 급속도로 증가하고 있으며 한-미 및 한-EU FTA를 통해 신약에 부여하는 독점적 인센티브는 세계적으로 가장 강력하게 작동하고 있는 국가이기 때문"이라며 "국회는 이번 개정안을 하루속히 통과시켜 나날이 높아지는 약값과 무소불위의 초국적 제약사들의 독점을 멈추기 위한 노력을 해나가야 한다"고 촉구했다.

또 "복지부를 중심으로 논의되고 있는 초고가 신약에 대한 대응이 국민건강보험 수준의 개혁으로 달성될 수 없으며, 결국 독점적 약값을 견제하기 위한 특허법 개정 등 구조적 장치를 마련하는 방법에서 논의가 시작돼야 한다는 점도 잊지 말아야 할 것"이라고 덧붙였다.

한편 더나은 의약품 생산체제를 위한 시민사회연대는 건강사회를위한약사회와 시민건강연구소, IPLeft정보공유연대 등이 속해 있다.