고속성장 인태반의약품 시장퇴출 '도마위'

• 식약청, 수거검사-관리방안 카드 등 고강도 조사

|월요진단| 시장퇴출 위기 맞은 인태반의약품

40~50대 중년층을 중심으로 갱년기 개선 효능이 알려지면서 급속한 시장 성장세를 기록중인 #인태반 의약품들이 정부의 고강도 대책이 발표되면서 '전전긍긍'하고 있다.

특히 내년초 #식약청이 수거 검사중인 30여개 제품들에 대한 품질결과가 발표될 경우 시장 퇴출품목과 성장품목이 극명하게 드러날 것으로 전망했다.

식약청은 최근 인태반제제 의약품 30품목에 대해 의약품등 품질관리기본계획에 따라 의약품평가부에 품질검사를 의뢰한 상태라고 밝혔다.

이와 함께 인태반 수집단계에서의 윤리적 문제를 해결하기 위해 의약품으로 사용시 산모로부터 '동의서'를 받도록 의무화하는 등 구체적 관리방안을 발표했다.

이는 식약청이 국정감사 이후 인태반 의약품의 안전성 문제가 부각되면서 본격적인 검증에 돌입했다는 평가다.

인태반 주사제 시장 집중관리 돌입

특히 100억대 시장을 형성중인 인태반 주사제(자하거추출물 주사제 21품목, 자하거가수분해물 주사제 15품목) 36품목이 중점 관리대상으로 부각되는 실정이다.

식약청 관계자는 "인태반 경구제는 지난 2003년 전체 매출 30억원에서 2004년 20억원으로 감소한 반면, 주사제의 경우 2003년 7억대에서 지난해 100억원 이상의 시장의 형성한 것으로 집계됐다"고 전했다.

이에 따라 식약청이 수거검사 중인 30여 품목에 대한 결과가 발표되는 내년초를 기점으로 허가취소 등의 조치가 내려질 예정이어서 업계들의 불안감이 증폭되고 있다.

특히 품질검사 대상 품목 중 병의원 수요량이 급증하고 있는 인태반주사제가 20품목으로 가장 많아 시장퇴출 가능성도 그만큼 높다는 것이 업계의 평가다.

인태반 의약품 취급제약사 한 관계자는 "시장에서 수요가 늘어날수록 관리의 집중 타겟이 되는 것은 당연한 논리"라며 "정부의 고강도 교통정리가 부담스럽기는 하지만 무질서한 시장을 정화하는 순기능도 기대된다"고 말했다.

해당 제약사 긴장감 고조..."퇴출 불가피"

한편 식약청은 인태반 의약품에 대해 인태반 수집시 산모 동의 의무화 방안을 내놓는 한편 바이러스 검사 의무화, 각 적응별 임상시험 자료 제출 등 종합대책을 발표한 바 있다.

이번 조치는 인태반 의약품의 허가관리, 제조관리, 유통관리, GMP 사후관리 등 4개 부문으로 구분되며, 태반 수집단계에서부터 완제품에 이르는 전 과정을 체계적으로 관리점검해 바이러스 오염으로 인한 안전성 문제를 방지할 수 있도록 했다.

이에 해당 의약품 제조업소는 의료기관의 바이러스 미감염 증명서가 첨부된 건강한 인태반만을 사용토록 할 방침이다.

식약청은 이와 함께 의약품 허가신청 시 바이러스 불활화 입증자료 제출과 더불어 원료 및 완제품에 대해 인체유래 바이러스 확인 시험을 실시토록해 바이러스 감염을 제조단계에서 사전차단할 계획이다.

또 각 적응증별 임상시험자료 제출을 의무화해 안전성·유효성을 과학적으로 입증토록 했다.

식약청 관계자는 "이번 조치는 원료 태반의 바이러스 오염 가능성으로 인한 안전성 문제와 태반을 의약품으로 사용시 산모의 동의절차 부재로 인한 사회적·윤리적 문제를 해결하기 위해 마련됐다"고 설명했다.