'유저피' 통한 약 허가제도 교통정리 절실

• 제약사 비용부담, 식약청 허가 인프라 구축 '윈윈' 기대

의약품 허가제 이대로 안된다

S제약사 대관 담당인 A씨는 “의약품 1품목 허가신청하는데 지방청 출장비까지 넉넉잡아 10만원이면 끝납니다. 솔직히 식약청으로부터 품목허가 받는 것은 대한민국 모든 제약사가 이렇게 생각합니다”라며 제도적 실태를 함축해 설명했다.

이같이 의약품 허가제도가 제약사들의 편의에 따른 편법 운용으로 물들면서 제도적으로 보완장치를 마련해야 한다는 주장들이 제기돼고 있다.

특히 만성적인 의약품 허가 병목현상 해소를 위해 제약사들이 허가비용을 지불하는 이른바 '유저피'(User-Fee, 신청자 부담금제) 제도를 시행해야 한다는 주장이 강력히 거론되는 실정이다.

식약청이 유저피를 받아 의약품 허가와 관련된 인력을 뽑고 소요되는 예산을 마련, 허가의 질 향상과 시간단축이라는 두 마리 토끼를 잡을수 있는 효과가 있다. 결국 손쉬운 약 허가과정을 개선해 꼭 필요한 품목만 식약청에 허가를 신청하도록 유도하기 위해서는 제약사에게 상당한 부담을 지우는 대책이 마련돼야 한다는 것.

유저피, 만성 '허가 병목현상' 개선책 급부상

이는 현재 식약청에서도 허가기간 단축과 허가제도 투명성 제고를 위해 유저피 제도 연구용역 결과를 기다리는 상황이며 조만간 사용자 금액 등을 확정할 방침이다.

식약청 관계자는 “현재 여러 업무로 인해 유저피 논의가 늦어지는 상황”이라며 “허가제도 개선책의 일환으로 합당한 방안을 세울 계획”이라고 말했다.

미FDA와 식약청 근무 경력을 가진 카톨릭의대 임동석 부교수도 “제약사가 신약 한 품목의 허가 심의를 위해 미국FDA는 67만달러를 지불하지만, 식약청의 경우 인지대 6만원이 전부"라며 유저피 도입을 적극 건의했다.

임 교수는 "미국, 일본 등에서는 이같은 문제점을 숙지하고 유저피 제도를 통해 약 허가를 원하는 제약사가 자신들의 자료를 심의기관에 제출시 상당 약수의 수수료를 지불토록 의무화했다"고 전했다.

이와 함께 정부기관이 돈을 받아 식약청 인원을 뽑는 것에 대해 반대 의견이 많지만, 특허청의 선례를 들며 특허출원인 사용자비를 통해 심사기간 단축과 민원 만족의 사례가 있다고 제시했다.

또 식약청의 허가에 불필요한 자료요구, 제출된 허가자료 의미를 이해하지 못해 민원인과 줄다리기 하는 것, 제출자료의 과도한 국문번역 요구, 담당자의 잦은 부서이동 등을 고질적 문제로 지적하고 개선을 촉구했다.

외국에선 허가비용 절반이상 제약사 부담

외국의 경우 의약품 허가제도 상 의약품 허가시 제약사가 상당한 금액을 부담해 허가과정을 보다 엄정하게 진행하고 예산을 뒷받침해 심사 전문성을 높이고 있다.

다국적제약사 한 관계자는 “미국FDA는 조만간 제네릭 제약사에 대해서도 유저피 제도를 신설해 제네릭 의약품들의 허가신청에 따른 승인 검토과정의 병목현상을 해소해 나갈 방침”이라며 “제네릭 허가 위주의 국내 상황과 비교할 때 주목되는 부분”이라고 소개했다.

미국의 경우 수익자 부담 원칙에 따라 신약허가 또는 적응증 확대 등을 FDA가 심사하는 과정에서 소요되는 제반 경비 가운데 통상 51%이상을 제약사 측이 지불토록 하고 있다.

유저피 제도 도입과 관련 국내 의료산업선진화위원회에서도 허가수수료 인상분을 허가 심사 전문인력 확충에 활용하는 방안을 검토하고, 식약청의 수수료 원가계산 용역 조기실시와 적정 수수료, 수수료 활용방안 마련 등에 대한 제약사들의 의견을 수렴하고 있다.

무엇보다 식약청 국정조사에서 거듭 강조된 바와 같이 허가 의약품에 대한 전수조사를 통해 생산실적이 없는 의약품에 대해 재심사를 진행하고 허가를 취소하는 방안도 병행되야 한다는 의견이다.

의약품 허가제도 허점 개선돼야

한편 식약청은 매년 지방청과 함께 민원업무에 대한 방향성 설계를 위해 워크샵을 정기적으로 연다. 이 자리에서 어김없이 등장하는 애로사항 중 하나가 바로 의약품 허가제도 개선에 대한 내용.

지방청 의약품 허가 담당자들은 제약사 보험약가 선점용으로 신청하는 하루 평균 약 60~70건의 대량 품목신고로 인해 여타 업무에 차질을 빚곤 한다고 토로한다.

또 생동 의무화 등으로 인해 검토사항이 까다롭게 증가하고 있지만 품목허가는 25일, 품목신고는 10일로 짧은 민원처리 기간이 부담스럽다는 의견이다.

특히 하루 200품목 이상의 미생산 품목 대량 취하가 이뤄졌지만, 약사감시종료 후 다시 품목신고하는 제약사들로 인해 이중 업무가 되고 있다는 것.

지방청 한 관계자는 “자진취하 후 재허가 등 폭주하는 허가업무로 인해 지방청 담당자들은 가뜩이나 어렵다”면서 “서류 접수후 신청서류 작성상 오류가 있다고 수정하는 사례 등을 고려하면 불필요한 민원이 상주하고 있다”고 말했다.

이에 식약청 담당자들은 의약품 허가제도의 제도적 개선이 선행되야 한다고 주장했다.

청 관계자는 “꼭 필요한 품목한 허가를 가지려는 제약사의 마인드 전환과 최소 몇 년간 판매실적이 없으면 보험약가에서 자동 삭제하는 조치도 고려해봐야 한다”고 전했다.

이어 오는 10월 개통 예정인 의약품 전산화사업이 완료될 경우 허가(신고)신청서를 전자파일로 첨부하게 돼 제출된 내용을 수정하는 것이 불가능해 제약사들이 보다 신중을 기할 것으로 전망했다.