포레스트 항생제, 추가임상 없이 승인불가

• 기존 항생제보다 효과가 우월하다는 결과 보여야

포레스트 래보러토리즈와 바이오텍 회사인 리플리다인(Replidyne)이 공동개발하던 항생제 파로페넴(faropenem)의 FDA 승인이 거부됐다.

FDA는 추가적인 임상연구 없이는 승인해줄 수 없다는 입장이어서 2년 이상 최종승인이 지연되게 됐다.

올해 2월부터 제휴하기 시작한 양사는 파로페넴의 승인 근거자료로 11건의 3상 임상자료를 제출했는데 최근 FDA가 항생제의 경우 기존 치료제보다 효과가 우월하다는 결과를 선호하는 것이 이번 승인에 장애가 된 것으로 보인다.

한편 파로페넴과 관련한 안전성이나 제조공정상의 우려는 없었다.

파로페넴은 급성 세균성 부비동염, 지역감염성 폐렴, 만성 기관지염의 급성 악화, 합병증이 없는 피부감염증 등의 적응증을 시도하고 있으며 FDA는 모든 적응증에 대해 새로운 임상을 요구했다. 양사는 파로페넴 개발 계획을 FDA와 논의할 계획이다.