정부-의약, 포지티브·성분명 놓고 혈투예고

• GMP제도변화, 제약 '전전긍긍'...심사일원화도 논란 일 듯

포지티브, 제약업계 여전히 반대...논란 본격화 예상

[복지부=홍대업 기자]정해년은 포지티브로 문을 열었다. 지난해 말도 많고 탈도 많았지만, 제도 시행에 강한 의지를 보였던 ‘실세장관’의 추진력이 엿보였던 대목이기도 하다.

다만, 아직 제약업계에서는 이 제도에 대해 수긍하고 있지 않다는 점이 문제다. 특허만료시 오리지널 약가의 20%를 인하(기존 대비 80%)하는 것이나 이와 연동해 첫 번째 제네릭을 15% 인하(기존 대비 68%)하는 것이 그렇다.

지난해 포지티브의 첫 신호탄이라고 할 수 있는 일반약 복합제(745품목)의 비급여전환에 이어 올초에는 미생산품목과 청구액이 적은 품목 등을 정리하면, 최종 1만3,000여품목으로 보험약이 줄어들 전망이다.

포지티브 외에 약제비 적정화 방안에 포함된 의약품종합정보센터의 운용이 본격화되면서 의약품 유통 과정에서의 거품(리베이트)을 제거하는데도 복지부가 손을 걷고 나설 것으로 보여 제약업계의 저항은 더욱 심화될 것으로 관측된다. 따라서 복지부가 이같은 반발을 어떻게 잠재우느냐가 제도 성패의 관건이 될 것이다.

지난 2005년 6월 추진하다 수면 아래로 가라앉은 의약분업평가 작업도 올해 본격화된다. 당시 의료계와 한나라당의 반대로 좌초됐던 의약분업평가위원회가 오는 3월경 다시 꾸려져 의약분업 7년을 평가하게 된다는 말이다.

그러나, 정권교체 가능성이 높다는 전망이 나오면서 의료계의 강력한 반발에 직면할 것으로 관측되며, 복지부가 이를 제대로 뚫고 나갈 수 있을지는 미지수다.

성분명처방-대체조제 사후통보 폐지, 새해 최대 이슈 예상

특히 지난해 10월 국감에서 유시민 장관이 언급한 성분명처방의 도입을 놓고서는 전열을 가다듬은 의약계간 건곤일척의 한판승이 예고된다. 낙마위기를 극복한 의사협회 장동익 회장은 물론 재집권에 성공한 원희목 회장의 치열한 기싸움이 시작될 것이란 의미다.

국회에서 추진되고 있는 대체조제 사후통보제 폐지법안도 쟁점으로 급부상할 것이 확실시된다. 약국가에서는 재고약 문제 해결의 핵심으로 포지티브 시스템과 함께 성분명처방, 대체조제활성화를 꼽고 있고, 복지부 역시 국내 제네릭 산업의 위축을 우려해 이런 방향으로 추진할 가능성이 높기 때문이다.

역시 유 장관이 국감에서 언급한 의원급 의료기관의 처방전 2매 발행 강제화와 지역처방목록제출 문제도 앞서 언급한 쟁점들과 함께 ‘뜨거운 감자’로 급부상할 가능성이 크다.

이들 사안에 대해서는 복지부가 현재 추진하고 있는 의료법 전면개정안에 포함될 수 있다는 점에서도 그렇다.

결국 의약분업 시행과정에서 미해결 사안으로 남아 있는 쟁점들이 분업평가 작업과 맞물리면서 의약계를 뜨겁게 달굴 것으로 예상된다.

12월 대통령 선거, 의약계 쟁점 맞물려 전면전 양상 띨 듯

올해의 경우 12월로 예정된 대통령 선거와 의약계의 쟁점이 서로 뒤섞이면서 분업 이후 최대 접전이 예고되고 있다. 보수진영에 줄을 섰던 의료계는 정권교체를 내심 기대하고 있는 반면 ‘국민의 정부’에 이어 ‘참여정부’와 함께 의약분업을 추진해왔던 약사회측은 여러 가지 고민에 빠질 가능성이 있다.

이 과정에서 유 장관이 어느 시점에 당에 복귀할 것인지, 후임자가 어떤 인물이 될지도 의약계의 커다란 관심사다. 다만, 어떤 장관이 오더라도 의약계의 복잡 미묘한 역학관계에서 자유로울 수는 없다.

7월부터 신약대상 GMP 의무화...허가수수료 현실화도 발표

[식약청=정시욱 기자]생동조작 파문으로 인해 암울한 한해를 보낸 식약청이 올해는 의약품 제조부터 허가, 사후관리에 이르는 전방위 제도 변화에 나설 방침이다.

특히 제약사들의 초미의 관심을 끌고 있는 국제기준 새 GMP 개정이 신약을 대상으로 올해 7월부터 본격 시행될 예정이어서 제약사들의 대응이 바빠졌다.

식약청의 로드맵에 따르면 '품목별 GMP 사전·사후관리'의 경우 기존 제형별 적합판정을 하던 것을 품목별 사전 GMP 적합확인 후 허가를 하는 방안으로 전면 개편키로 했다.

7월부터는 신약에 대해 품목별 GMP가 의무화되며, 2008년 7월부터 전문약(무균제제 등 포함), 2009년 7월부터는 일반약, 2010년 1월부터 원료의약품, 의약외품 등으로 연차 시행할 방침이다.

이는 식약청이 당초 주사제, 점안제 등 무균시설에 대한 의무화 시기를 1년 연기, 전문약에 대한 의무화 시기에 포함시켜 제약사들의 준비기간을 배려한 조치다.

의약품 허가 수수료 인상...생동제도도 대폭 개선

식약청은 올해 의료산업선진화의 일환으로 GMP 제도개선과 함께 의약품 허가수수료를 현실화하는 방안도 확정 발표될 예정이다.

이는 의약품 허가에 필요한 수수료를 대폭 인상해 심사과정에서의 효율을 기하는 이른바 '유저피' 제도에 근접한 방안으로 현재 연구용역이 마무리 단계여서 올 초 발표를 앞두고 있다.

또 생동성시험 조작사건 이후 제도개선책으로 내놨던 생동기관 지정제가 본격 시행될 예정이며 시험관련 장부를 허위 기재하거나 생동성시험 기준을 위반한 경우 지정취소와 업무정지 등의 패널티를 부여하는 등 약사법 시행규칙도 마련하기로 했다.

아울러 생동시험 과정에서의 피험자 관리 등 임상시험에 대한 기준을 명확히 해 제2, 제3의 파문을 막기 위한 조치들을 시행할 계획이다.

식약청은 또 '의약품동등성 확보 필요대상 의약품 지정' 고시가 규제심사를 마무리됨에 따라 7월1일 이후 허가신청 서류부터 생동시험 의무화가 시행된다고 밝혔다.

고시 대상은 상용의약품의 경우 보험급여 청구수량 상위 30% 이내 '아세메타신' 등 273개 성분이 포함됐다. 또 고가약은 보험급여 청구금액을 청구수량으로 나눈 금액이 상위 30% 이내인 올라자핀 등 186개 성분도 적용된다.

식약청은 이와 함께 의약품동등성 확보가 필요하다고 인정하는 '황산알부테놀' 등 45개 성분도 생동시험을 반드시 실시해야 하는 의약품으로 분류, 총 504개 성분이 신규 고시된다.

공단·제약, 약가협상 6월경 첫 수행...기등재약 정비방안 관심 집중

[공단·심평원=최은택 기자]지난해에 이어 정부의 약제비 적정화 방안에 따른 후속작업을 둘러싸고 공단과 심평원, 제약업계가 힘겨루기가 상존할 전망이다.

심평원이 포지티브 법령이 공포되면서 경제성평가와 급여목록 등재여부를 논의할 약제급여평가위원회를 설치했다. 종전에 급여등재여부를 심의했던 약제전문평가위원회도 당분간은 유지될 것이기 때문에 보험의약품 평가위원회는 두 개가 공존하게 된다.

국내 제약사들은 신약에 적용될 경제성평가보다도 기등재의약품 정비방안에 대해 더욱 신경을 곤두세우고 있다. 심평원은 일단 중소규모의 약효군을 대상으로 1년간 시범사업을 진행한 뒤 오는 2011년까지 점차적으로 기등재의약품을 정비해 나가기로 방침을 정했다.

우선순위는 ATC분류에 따라 혈압강하제 등 사용량이 많은 약효군부터 착수될 가능성이 높다. 한국의 건강보험체계상 비보험권으로 분류된 기등재 의약품은 사실상 사형선고를 받는 것과 다르지 않다.

보험등재 대상 의약품에 대한 공단의 약사협상은 경제성평가 기간 등을 고려할 때 일러야 오는 8~9월께나 첫 단추를 꿸 것으로 보인다. 공단은 약가협상지침을 손질하고 다른 나라의 실거래가 데이터를 작성하는 등 준비작업에 분주하다.

심평원은 또 의료서비스 질평가를 근거로 한 진료비 가감지급 시범사업을 하반기부터 착수할 예정이다. 사업초기에는 진료비를 삭감하지 않고 인센티브를 주면서 의료기관이 스스로 서비스 질 향상을 도모할 수 있는 유인책을 쓴다고는 하지만, 의료계의 저항도 만만치 않을 것으로 보인다.

의학적 타당성과 객관적인 근거를 입증해야만 신의료기술을 인정한다는 근거중심주의 의료행위평가 방안도 한층 속도를 낼 것으로 관측된다.

심사일원화, 국회 공방 예고...유형별 수가계약도 '미지수'

다른 한편으로는 건강보험과 산재·자동차보험 심사일원화 법안을 놓고도 상반기 국회에서 격돌이 예상된다.

이 법안이 원안대로 통과될 경우 심평원은 건강보험은 물론 산재보험과 자동차보험을 모두 관장하는 진료비 심사전문기관으로 탈바꿈하게 될 전망이다.

공단은 건강보험 재정방어를 위해 한 해를 다 쏟아야 할 판이다. 지속적인 보장성 확대와 의료이용량 증가로 건강보험 재정 위기설이 다시 고개를 들고 있다. 특히 식대의 경우 당초 추계했던 예산을 훨씬 웃돌 것으로 보여, 위기론에 더욱 힘을 심어주고 있다.

이 때문에 복지부도 보장성 로드맵으로 제시했던 올해 보장성 확대방안 실행에 주저하고 있는 실정이다. 보장성 로드맵 관철을 요구하는 시민사회단체의 목소리가 신년벽두부터 거세질 것으로 보이는 것도 이런 연유에서다.

공단은 또 작년에 실패했던 유형별 수가계약을 성사시켜야 하는 과제도 떠안고 있다. 대선정국으로 사회가 시끄러운 상황에서 의약단체의 반발을 무릅쓰고 차등화된 수가계약을 관철시키는 것이 쉽지만은 않을 것으로 예상된다.

무엇보다 요양급여비용협의회와 공단이 공동으로 수행하는 유형분류 공동연구가 제대로 선행될지조차 장담할 수 없는 상황.

공단이 유형분류 공동연구와 적정 환산지수 공동연구를 원활히 수행, 유형별 수가계약의 원년을 창출해 낼 수 있을지 귀추가 주목된다.