느긋했던 제약, 약가정책 유탄에 '아노미'

• "시장 주체, 국내사→다국적사 이동" 우려 목소리

한미FTA 협상개시, 제약업계 삼각파도 첫 포문

한미FTA 반대를 선언한 제약협회.

약제비를 타깃으로 한 복지부의 공략은 늘 있어 왔다는 점을 감안할 때 2006년 삼각파도의 첫 포문을 연 것은 한미FTA 협상개시 선언이다.

FTA 본 협상이 5차례 진행되는 동안 미국측의 특허권 보호 요구가 국내 제약산업에 막대한 손실을 입힐 것이란 전망이 속속 쏟아져 나왔다.

제약협회 분석자료만 보더라도 2007년 7월 한미FTA가 체결될 경우 국내 제약기업의 매출 성장률은 2008년 5%대로, 2009년 3%대로 떨어질 것으로 전망됐다.

미국측의 요구대로 의약품 허가와 특허권이 연계되고 데이터 독점권이 강화될 경우 특허만료의약품에 대한 제네릭 발매가 지연되는 것은 자명한 일이다. 예상 성장률을 기준으로 2008년 3,750억원, 2009년 5,890억원의 손실발생이 추정된다.

이같은 피해수치는 이미 유시민 복지부 장관의 입을 통해서도 확인됐다. 작년 국정감사에서 유 장관은 신약특허 2년 연장시 최소 6,000억원에서 최대 1조원까지 손실을 입는다고 인정했다.

핵심은 우리 정부가 특허권 방어카드를 이미 버렸을 가능성이 있다는 것. 실제 한신대 이해영 교수는 최근 열린 FTA 관련 토론회에서 “3차 협상 당시 외교부가 무역구제와 의약품을 맞바꾸자는 의견을 미국에 전달한 바 있다”고 주장하기도 했다.

이외에도 김현종 통상교섭본부장은 제약업계와의 면담에서 미국요구를 갈음할 수 있는 대안제시를, 한덕수 한미FTA체결지원위원회 위원장은 한국이 지재권 보호에 오히려 앞장서야 한다는 뜻을 밝혀 이같은 주장에 설득력을 더했다.

특허만료-제네릭, 일괄 인하...기등재약 '후폭풍'

약제비적정화방안 시행을 발표하는 복지부 이상용 본부장.

향후 특허만료되는 의약품에 대한 20% 약가인하와 제네릭 15% 인하방안을 담은 포지티브 관련 법률이 우여곡절 끝에 시행된 것 역시 제약계 위기의 한 축을 차지한다.

규제개혁위원회 심의과정에서 제네릭 약가 인하폭이 당초 20%에서 15%로 줄어들긴 했지만 손실규모를 추정하는데 있어 별반 차이가 나지 않는다는 것이 업계의 중론이다.

특히 복지부와 제약업계간 해석상 차이를 빚고 있는 기등재의약품에 대한 약가인하 문제는 더 큰 후폭풍으로 남아 있다.

복지부가 규개위에 제출한 심의자료에 따르면 특허만료되는 의약품과 해당 제네릭 약가를 20% 인하하더라도 재정절감 효과는 연간 363억원에 불과하다.

결국 2011년까지 약제비 비율을 현행 29.2%에서 24%로 떨어뜨려 1조4,000억원의 재정절감 효과를 거두겠다는 복지부 목표는 포지티브 등 도입을 통해 향후 등재되는 의약품을 제어함으로써 얻어낼 수 기대효과로는 턱없이 모자란다.

당연히 기등재의약품에 대한 모종(?)의 조치가 이루어질 수 밖에 없다. 업계가 두려워하는 것은 즉시적 효과를 목표로 한 기등재약에 대한 손질이다.

생동파문, 제네릭에 '주홍글씨'...품목당 10억 손실

3차에 걸친 식약청 생동성시험 조사결과는 말 그대로 파문이었다. 식약청 발표로 총 278품목에 '주홍글씨'가 찍혔고 이는 제네릭 전체로 확산됐다.

제약협회 추산에 따르면 생동조작 파문으로 품목당 평균 9억5,600여만원의 손실이 발생했고 이를 연간 수치로 환산하면 2,660억원에 이른다. 눈여겨 볼 대목은 장래 손실요인인 포지티브나 FTA와 달리 생동파문은 발생 즉시 손실로 현실화됐다는 점이다.

식약청의 허가지연 통보 공문.

실제 생동파문은 오리지널 의약품으로 국내 시장에 대한 직-간접적 공략을 펴고 있는 다국적사들에게 호재가 되고 있으며 마케팅 측면에서도 적절히 활용됐다.

특히 생동조작 명단에 포함된 의약품을 처방했던 종합병원들은 해당업체에 대한 관리감독을 강화하고 향후 약사위원회(D/C)에 이를 반영하려는 움직임을 보여 종병급의 오리지널 처방비중을 더욱 부채질 할 것으로 보인다.

게다가 식약청이 생동조사에 전 인력을 소모하면서 발생한 의약품 허가행정 마비로 2006년말 기준으로 100여건의 생동시험 결과보고서가 적체돼 있는 등 연쇄적이고 직접적인 피해가 현실화됐다.

D사 허가 담당자는 "생동 발표로 성장세를 보였던 일부 품목들이 탈락했고 신제품 허가 지연까지 겹치면서, 해당 오리지날 품목은 사실상 특허연장 혜택을 받은 것이나 마찬가지“라고 지적했다.

공정위 "리베이트 포착"...제약 "정책근거 활용 우려"

작년 10월 기습적으로 시작된 공정거래위원회 조사는 복지부의 약제비절감정책을 비롯해 한미FTA 등 상황과 미묘하게 얽히면서 또 하나의 위기요인으로 작용했다.

공정위 조사 당시 제약협회 유통약가팀.

공정위 경쟁제한규제개혁작업단 유희상 단장은 데일리팜과의 현장 인터뷰에서 “특정업체의 리베이트 혐의를 포착했고, 고소․고발도 가능하다”고 발언했다. “공정위가 전리품 없이 돌아갈리 없다”는 업계의 우려는 그대로 현실화될 공산이 커졌다.

업계는 공정위가 내놓을 ‘전리품’인 리베이트 문제가 결국 보험약가 인하의 논리적 근거로 활용될 수 밖에 없으며 FTA 협상에서 ‘윤리적 영업 관행’ 문제를 제기하는 미국측의 FTA 협상에도 일정부분 기여할 것을 우려하고 있다. 공정위 조사를 받은 모 업체 관계자는 "두려운 것은 공정위 조사발표를 복지부가 정책근거로 삼을 가능성이 높다는 점"이라고 지적했고 중소제약 사장 P씨는 “제약산업에 대한 정부 움직임을 보면 복지부, 심평원, 보험공단에 공정위까지 가세해 연출한 각본이라는 생각을 지울 수 없다”고 털어놨다.

어쨌든 FTA로 시작된 2006년은 복지부의 약제비적정화방안과 생동시험 파문으로 이어지면서 ‘삼각파도’의 위기국면이 조성됐고 여기에 공정위 조사까지 겹치면서 제약업계는 사실상 ‘아노미’ 상태에 빠져 들었다.

“고령화 추세나 약물사용량 증가 등 요인을 감안할 때 매년 10% 규모의 시장 성장은 가능하겠지만, 그 시장을 즐기는 주체는 완전히 달라질 수 있다”는 경고 메시지를 제약업계는 지금 던지고 있다.