대원, 소염진통신약 '펠루비정' 허가 획득

• 임상3상 결과 소화기계 부작용 줄여...하반기경 출시

대원제약이 신물질 신약인 '펠루비정(성분명 펠루비프로펜 30mg, 소염진통제)'에 대한 품목허가 승인을 획득했다.

NSAIDs(비스테로이드) 계열 신물질 소염진통제인 '펠루비정'은 대원이 일본 산쿄사로부터 원물질인 '펠루비프로펜'에 대한 합성, 임상시험 등 상품화 과정 일체에 대한 권리를 넘겨받아 2002년부터 개발한 제품이다.

펠루비프로펜에 대한 전임상 결과 인도메타신, 케토프로펜, 나프록센 등에 비해 더 강한 소염·진통 효과를 나타냈고 소화기계 부작용을 크게 줄이는 효과가 있었다고 회사측은 밝혔다.

따라서 대원측은 이같은 전임상 결과를 근거로 2003년 5월 영동세브란스병원과 서울아산병원에서 골관절염에 적용할 적정 사용량에 대한 임상2상을 진행했으며 2005년 3월에는 영동세브란스병원 외 6개 기관에서 임상 3상을 실시했다.

특히 228명의 골관절염 환자를 대상으로 실시한 임상 3상에서 대조약물인 디클로페낙 나트륨과의 비교에서 유효성 및 안전성이 모두 동등 이상인 것으로 나타났다고 회사측은 강조했다.

유효성 측면에서는 펠루비프로펜 79.2%, 디클로페낙 75.0%로 나타났고 안정성 측면에서는 펠루비프로펜 19.6%, 디클로페낙 26.5%로 집계됐다.

무엇보다 NSAIDs 약물에서 나타나는 소화기 관련 부작용 측면에서 펠루비프로펜 11.2%, 디클로페낙 20.4%라는 점에 회사측은 주목하고 있다.

대원측은 펠루비정에 대한 약가 신청절차를 거쳐 하반기 경 제품을 출시, 본격적인 시장경쟁에 돌입할 방침이다.

대원 관계자는 "류머티스 관절염과 요통 등에 대한 적응증 확대를 위한 추가 임상을 계획하고 있다"며 "치료효과는 동등 이상이면서 부작용을 현저히 줄인 약물의 장점을 적극 내세워 관련시장을 공략할 방침"이라고 말했다.

대원측의 제품화 성공으로 국내 판권은 물론 산쿄측과의 협의를 거쳐 수출문제에 대해서도 논의할 예정이며 국내 판매분의 5%를 러닝캐런티로 지급하는 것으로 알려졌다.

한편 국내 소염진통제 시장은 작년 2,323억원(IMS 기준)이었으며 이중 대웅제약의 '에어탈정(아세클로페낙)'이 380억원으로 선두를 달리고 있다.

또 ▲베링거의 모빅(260억원) ▲근화제약의 소말겐(240억원) ▲동화약품의 록소닌정(210억원) 등 품목이 선두그룹을 형성하고 있다.