"서방성진통제 알고싶다" 질의응답집 발간

• 식약청, 서방성진통제 평가 가이드라인 마련

서방성 진통제 질의응답집이 발간됐다.

식품의약품안전청은 3일 서방성제제 개발 및 심사에 대한 질의응답집을 발간했다고 밝혔다.

이번 질의응답집은 안전성 유효성심사, 임상시험 계획 및 평가, 기준 및 시험방법으로 분류하여 정리돼 있다.

식약청 관계자는 "이번 서방성 진통제 개발 및 심사에 대한 질의응답집이 서방성 진통제를 개발하고 심사하는 모든 사람에게 도움이 되길 기대한다"고 말했다.

한편 식약청은 조속한 시일 내에 서방성 진통제 평가 가이드라인을 마련함으로써 서방성 진통제 개발시 예측 가능한 심사 방향을 제시한다는 입장이다.

서방성제제란?

서방형제제(sustained

-release, slow

-release)라 함은 치료에 필요한 양만큼의 약물이 보통 제제보다 장시간에 걸쳐 방출되도록 설계된 제제를 말한다.

나라마다 용어를 약간씩 달리 사용하고 있으며 일반적으로 방출제어형(controlled release) 제제라고 한다.

방출제어형 제제는 약물의 혈중농도가 신속하게 상승하여 치료효과를 나타내는데 필요한 농도에 도달하고 원하는 시간동안만 일정한 유효혈중농도가 유지되며 보통제제에 비하여 투여빈도가 적다.

또한 생체 반응이 균일하게 유지되거나 부작용은 줄이고자 할 목적으로 고안된 제제를 말한다.

현재 국내 안전성 유효성 심사규정에서는 서방성제제를 특수제형으로 분류하고 있으며 안전성 유효성 심사대상이다.