의약품 약방 감초, 첨가제 정보 '한눈에'

• 식약청, 첨가제 가이드라인 및 첨가제방 개설

의약품 개발의 약방 감초인 첨가제 정보를 한눈에 볼 수 있는 공간이 마련되며 관심을 모으고 있다. 식품의약품안전청은 국내 의약품에 사용되는 첨가제에 대한 정보를 정확하게 제공하기 위해 최근 3년간 연구사업을 수행하여 마련한 의약품 개발을 위한 첨가제의 사용 및 심사 가이드라인을 마련했다고 4일 밝혔다.

식약청은 이와관련 첨가제방 홈페이지를 개설하면서 이에 대한 설명회를 5월 8일(화) 한국여성인력개발원에서 개최한다.

식약청에 따르면 제약기술의 발달과 함께 신약개발 뿐만 아니라 새로운 제형개발을 비롯한 제제학적 개선을 위한 연구가 활발히 진행되고 있으며 이에 따라 첨가제에 대한 정보제공의 필요성 및 그 시급성이 강조되고 있다.

이에 식약청은 지난해 국내 최초로 국내에서 사용되는 의약품 첨가제에 대한 D/B 정보를 제공한 바 있다.

이번에는 첨가제 정보의 활용도를 높이기 위하여 첨가제의 명칭, 배합목적 등을 국제규격 및 대한약전 등의 기준에 맞추어 대대적으로 정비했다.

특히 각 첨가제 성분들의 안전성과 외국규제 현황에 대한 정보를 추가 보완하여 의약품인허가 종합정보서비스시스템과 연계함으로써 실시간 첨가제 정보 검색이 가능한 첨가제방을 개설하게 됐다는 것이 식약청의 설명이다.

또한 의약품 개발 및 허가에 필요한 첨가제 심사정보가 명확하지 않아 제제를 개발하는 연구소 및 제약업체에서 어려움을 오소해 왔다.

이에 식약청에서는 첨가제방 개설과 함께 “의약품첨가제 개발 및 허가심사 가이드라인”을 제정, 발간하게 됐다.

이번 가이드라인에는 첨가제의 기준 및 시험방법 작성, 안전성·유효성 심사 및 허가 후 첨가제 변경이 필요한 경우에 이르기까지 제제개발을 위해 꼭 알아두어야 할 총체적인 정보가 수록돼 있다는 설명이다.

8일 열리는 설명회는 의약품첨가제 배합목적 분류 및 정의(충남대약대 황성주 교수), 의약품 첨가제 개발 및 심사 가이드라인 해설(박인숙 연구관), 의약품 첨가제방 홈페이지 소개(김미정 연구관) 및 의약품 첨가제 관련 허가제도 개선(안)에 대한 발표(손성구 주무관)와 질의응답이 예정돼 있다.

식약청에서는 이번 설명회를 통해 의약품 개발시 필요한 첨가제에 대한 실질적인 정보를 제약업계와 연구자들에게 제공함으로써 신약 등 국내 의약품개발을 가속화하고 국제 경쟁력을 확보 할 수 있을 것으로 전망하고 있다.