화이자, '톨터로딘' 약가신청 9개사에 소송

• 안국약품 주관 공동생동 그룹..."제품출시 임박" 주장

제네릭 약가신청으로 20% 약가인하 통보를 받은 '디트루시톨SR캡슐4mg'.

화이자가 안국약품 등 9개사를 상대로 요실금치료제인 ' 디트루시톨SR캡슐4mg(성분명 톨터로딘)' 특허 침해금지 청구소송을 제기했다.

화이자측의 침해금지 소송은 공동생동 주관업체인 안국약품을 포함한 9개사가 심평원에 보험약가 결정신청을 하는 등 제품시판이 임박했다는 판단에 따른 것이 표면적 이유다.

안국을 포함해 공동생동 그룹에는 메디카코리아, 보령제약, 수도약품, 삼진제약, 바이넥스, 다림바이오텍, 중외신약, 유영제약 등이 포함돼 있으며 이들은 현재 1,170원의 약가를 통보받은 상태다.

특히 이번 소송은 제네릭 진입시 오리지널 약가를 20% 인하하도록 규정한 약제비적정화방안 관련 법률이 첫 적용된 사례여서 그 결과에 관심이 모아지고 있다.

실제 화이자측은 안국 등 9개사의 약가결정 신청으로 1,722원에서 1,378원으로 약가를 인하하겠다는 통보를 심평원으로부터 받은 바 있다.

따라서 복지부를 상대로 한 행정소송과 약가신청 업체를 대상으로 한 특허침해 금지소송 등 방법론을 놓고 고민하던 화이자측이 우선 침해금지소송으로 가닥을 잡은 것으로 보인다.

주목할 점은 약가신청만으로도 20% 보험약가 인하처분을 받기 때문에 오리지널 업체 입장에서는 제품을 발매하지 않았다하더라도 약가인하로 인한 명확한 손실을 입증할 수 있다는 것.

제품발매 전에 오리지널 업체측의 특허침해 주장만 놓고 침해금지 소송을 판단하는 경우가 많았던 이전 재판과 달리 20% 약가인하라는 명확한 피해사실이 입증되는 만큼 재판부가 어떤 결정을 내릴지 관심이 모아지고 있다.

한편 화이자측은 소장에서 약가결정 신청은 제품출시가 임박했다는 것을 뜻하며 생동시험 조건부 허가를 받아 제조한 시제품이 병원 등에 샘플로 제공될 우려가 있다고 주장했다.