위탁생동폐지-일반약 낱알표시 의무 '확정'

• 관련규정 규개위 통과...이달 중 시행될 듯

이달 부터 의약품 낱알표시 의무화 대상이 일반의약품으로 확대되는 한편, 위탁생동 제도가 폐지됨에 따라 업계의 충분한 숙지가 요구되고 있다.

규제개혁위원회는 11일 ‘의약품 낱알식별 표시 등에 관한 규정’ 및 ‘의약품 등 안전성 유효성 심사에 관한 규정'을 각각 규제 심사 하고 원안대로 통과시켰다.

따라서 이들 개정안은 고시 확정 후 이달 중 바로 시행에 들어가게 된다.

의약품 낱알식별 표시 규정의 주요 골자는 낱알 식별 표시 의무화 대상에 기존 전문의약품은 물론 일반의약품까지 확대한 것. 따라서 업계의 부담은 있지만 의약품 투약과실 등을 예방할 수 있을 것으로 기대되고 있다.

개정내용을 살펴보면 우선 ‘낱알식별 업소고유표시’의 정의를 신설했다. 이에 따르면 '낱알식별 업소고유표시'라 함은 의약품 제조업자 또는 수입자가 자사를 타사와 구분하여 나타 내기 위해 식별표시로 사용하는 문자나 도안(마크 로고 모노그램 등) 등을 말한다고 규정했다.

또한 낱알식별표시 대상에 '약제급여 비급여목록 및 급여상한금액표(보건복지부고시)에 등재되지 아니한 일반의약품'을 포함하여 투약과실로 인한 약화사고를 예방하고 소비자에 정보제공을 도모했다.

'의약품 등 안전성 유효성 심사에 관한 규정'개정안의 경우 위탁생동 제도를 폐지하고 공동생동 품목을 2품목 이내로 제한하는 내용을 담고 있다.

따라서 고시가 확정되면 제약업계에서는 직접 생동성시험을 실시한 품목만 생동성 인정 품목으로 공고되며, 공동생동에도 상당한 제약이 따르게 된다.

그동안 동일 성분 품목이 과다하게 허가되어 과당 경쟁 및 시장 교란의 원인이 돼 왔으며, 직접 생동 실시 품목과 위탁 제조 품목 간 차별화가 되지 않아 국내 제약사의 제네릭 의약품 개발 의지가 저하돼 온 것으로 분석되고 있다.

특히 최대 20여 품목 등 다수의 공동생동 실시 품목이 보험약가를 선점하여 다른 회사의 시장 진입을 방해하는 악순환이 계속됐다는 점에서 이번 안유심사 개정안 규개위 통과가 상당한 의미를 지니는 것으로 평가받고 있다.