고혈압약 '시나롱정', 칼슘길항제 병용주의

• 식약청 재심사 결과, 제네릭 8품목 동일조치

보령제약의 고혈압치료제 시나롱정을 비롯한 제네릭 8개품목에 대해 타 칼슘길항제 병용 투여에 대한 신중 투여 조치가 내려짐에 따라 약국에서는 투약에 유의해야 할것으로 전망된다.

또한 시판후 조사 결과 시나롱정 투여 후 ‘안면홍조’이상반응이 가장 많이 나타난 것으로 분석됐다.

식품의약품안전청은 ‘시나롱정5mg, 10mg(실니디핀) 2품목'의 재심사 신청서를 검토한 결과 이같이 허가사항을 변경했다고 21일 밝혔다,

재심사결과에 따르면 디하이드로피리딘계 혹은 그 함유물을 포함한 약물에 과민한 환자에 대해 투여금기 조치가 내려졌다.

또한 타 칼슘길항제(니페디핀 등)와 병용투여시 디곡신의 혈중농도를 상승시켰다는 보고가 있어, 만약 디곡신의 독성 증후(구역/구토, 두통, 시야장애, 부정맥 등)가 관찰된다면, 증후에 따라 디곡신의 용량을 감량하거나 이 제품의 투여를 중단해야 한다고 경고했다.

국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 실시한 시판 후 조사결과 이상반응의 발현증례율은 인과 관계와 상관없이 2.75%로 보고됐으며, 이 중 이 약과 인과관계가 있는 것으로 조사된 것은 2.34%로 나타났다.

이중 안면홍조가 0.76%(32례)로 가장 많았고, 두통 0.6%(25례), 현기증 0.38%(16례), 심계항진 0.19%(8례), 구토 0.12%(5례)등의 순이었다.

한편 시나롱정은 연간 200억 매출을 올리는 거대품목으로 현재 메디카코리아 ‘메디카실니디핀정10mg', 서울제약 '시나핀정(실니디핀)', 중외제약 '중외실니디핀정10mg', 건일제약 '건일실니디핀정10mg(실니디핀)', 동화약품공업 '실디롱정10mg(실니디핀)', 수도약품공업 '듀얼디핀정(실니디핀)' 신풍제약 '실리핀정10mg(실니디핀)', 진양제약 '시나디핀정(실니디핀)' 등 8개 품목이 제네릭 허가를 받았다.