'아반디아'심장병 위험...허가 변경 '유력'

• 식약청 허가사항 반영...FDA등 결과 종합검토

GSK의 대형 당뇨병 치료제 '아반디아'가 심장병 사망위험 및 심장 마비 발병 위험을 높인다는 연구결과 발표와 관련 식약청이 미국 FDA 및 다른 나라 안전성조치를 종합검토해 조만간 후속조치를 마련할 것으로 보여 결과에 관심이 집중되고 있다.

'아반디아' 부작용 연구결과 발표와 관련 식품의약품안전청 관계자는 22일 "현재 아반디아 심장병 사망위험의 경우 일부사례로, 인과관계가 확실하지 않아 현재 FDA서 관련 데이타를 수집중에 있는 것으로 안다"며 "FDA분석 결과에 따라 국내에서도 신속 조치를 취할 것"이라고 밝혔다.

식약청 관계자는 "이미 아반디아의 심장병 위험성은 허가사항에 반영된 사항"이라며 "국내에서도 미국 및 다른나라의 안전성 조치를 면밀히 분석해 종합대책을 마련할 것"이라고 덧붙였다.

현재 아반디아의 심장병 위험성의 경우 미 FDA서 임상자료 등을 분석해 인과관계 및 통계적 유의성이 있는지 여부를 검토하고 있으며 분석 결과에 따라 라벨변경, 부작용 경고 강화, 회수 등의 조치가 취해질 것으로 예상된다.

따라서 국내에서도 FDA 결과 발표에 따라 안전성속보 및 허가사항 변경 등의 후속조치가 이어질 것으로 보인다. 한편 클리블랜드클리닉 니센 박사팀이 '뉴잉글랜드 의학저널'(the New England Journal of Medicine)'에 발표한 연구결과에 따르면 아반디아는 당뇨병의 가장 위중한 합병증인 심장질환 사망위험과, 심장마비 발병 위험을 각각 64%, 43% 가량 증가시키는 것으로 나타났다.

'아반디아'는 지난해 청구실적 430여억원을 기록한 초대형 당뇨병 치료제로 각광을 받고 있다.