무균제제 GMP 강화 2년후 시행...오염관리전략은 지금부터

• 식약처, 연내 규정 개정 목표...시행은 고시 시행일부터 적용
• 공장·개발 등 모든 분야 파트 모여 의사결정 진행해야

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 PIC/S 국제기준을 반영한 무균의약품 GMP 기준 개정 고시가 본격적으로 적용되는건 2년 후지만, 지금부터 오염관리전략을 수립해야 한다고 강조했다.

정명훈 식약처 의약품품질과 사무관.

정명훈 의약품품질과 사무관은 1일 열린 '2023 GMP 정책설명회 & Qbd 워크숍'에서 "무균의약품 GMP 개정 규정은 PIC/S 회원국 재평가를 고려해 원안대로 연내 개정 추진이 목표"라며 "시행은 고시에 명시된 시행일부터 하게 되지만, 지금부터 여러 공장의 담당 부서가 TF를 만들어 분석을 통한 오염관리전략을 수립해야 한다"고 강조했다.

식약처는 '의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정(식약처 고시)' 일부개정안을 행정예고하고 의견 조회를 진행 중이다.

이번 규정 개정안은 무균의약품 품질보증 수준 고도화를 위한 위험평가 기반 체계적 오염관리전략 수립 및 운영방안이 담겼다.

이에 식약처는 모든 제약업체의 오염관리전략 수립을 위한 충분한 준비기간을 고려해 무균완제의약품 부터 고시 이후 2년이 경과한 날까지 우선 시행토록하고, 무균원료의약품은 3년이 경과한 날까지 시행한다.

오염관리전략 수립 결과 최신 설비 도입을 선택할 수 있는 일부 조항은 현행 GMP 규정에 따른 무균공정 재검증 및 GMP 적합판정 행정절차 등에 추가 준비 기간 필요성을 고려, 고시 개정 이후 3년이 경과한 날까지로 일괄 유예기간을 부여했다.

정 사무관은 "이번 규정의 핵심은 문서의 체계화로 오염관리전략을 수립해야 한다"며 "현재 각 공장들이 운영하고 있는 미생물, 미립자 오염관리 부분이 오염관리전략에서 품질보증시스템이라는 용어로 포함됐다. 각 공장에서는 이를 무균의약품에 적용해서 현재 운영시스템과 PIC/S 규정과 갭분석을 위한 위험평가를 진행해야 한다"고 설명했다.

갭분석을 바탕으로 오염관리전략을 수립해야 하는데, 이 작업을 위해서는 각 공장의 관련 부서가 모두 모여야 가능하다.

정 사무관은 "업계의 이야기를 들어보면 충분한 인력이 없다고 애로사항을 이야기 한다"며 "기존에 오염관리전략을 수립한 업체들의 소요기간이 1~2년 정도라는 의견을 반영해 갭분석과 위험평가를 통한 전략을 짤 수 있도록 2년의 유예기간을 부여한 것"이라고 했다.

정 사무관은 "회사의 제품 특성 상 갭이 어느 정도인지 일률적으로 말할 수 없다. 속도를 당기기 위해선 전문가의 도움도 필요할 것으로 보인다"며 "2년의 유예기간을 버티다가 나중에 오렴관리전략을 수립하면 안된다. 지금부터 수립을 해야 고시시행일에 맞춰 후속 이행조치가 완성된다"고 강조했다.

PIC/S 규정을 따르면 매년 원인을 알 수 없는 회수조치를 예방할 수 있다는 장점도 언급했다.

정 사무관은 "모니터를 하다보면 무균제제에서 원인을 알 수 없는 회수가 발생한다"며 "적게는 몇천만원에서 많게는 몇십억까지 순식간에 사라지고, 생산중단으로 인해 간접피해 규모까지 보면 손해가 어마어마하다고 한다. PIC/S 규정은 이 같은 위험을 사전에 예방하자는 이야기"라고 말했다.

식약처가 1일 진행한 GMP정책설명회는 사전 등록 접수 오픈 첫 날 마감이 될 정도로 성황리에 개최됐다.

최근 진행한 공장장 간담회에 대한 설명도 이어갔다.

정 사무관은 "무균조작제제의 멸균등급필터 조립 완전성에 대한 사용전 검증강화인 PUPSIT을 두고 논란이 있었다"며 "멸균 전 필터가 제대로 작동하는지 검증해야 하는데, 그동안 없었던 검증 기술이 나왔다"고 했다.

하지만 PUPSIT 검증을 위해선 연구적인 투자나 부분적인 기술 투자가 필요한 상황이다.

정 사무관은 "품목과 생산범위에 따라 비용이 달라지기 때문에, 각 회사마다 세우는 오염관리전략을 보고 결정해야 할거 같다"며 "적격성, 멸균 강화 등 추가적인 행정절차가 필요할 수 있어서 2+1년의 유예기간을 부여한 것"이라고 밝혔다.

국내 3년의 시행유예기간 동안 국외 규제기관의 인정 수준이나 방법을 모니터링 하고 국내외 운영 현황 파악이 필요한 만큼, 해당 적용수준에 대해선 지속적으로 업계와 논의하겠다는 의미다.

식약처가 규정 개정 이후 내년부터 모니터링을 시행하는 부분을 두고 행정처분을 염두한 것이 아니냐는 지적에 대한 설명도 있었다.

정 사무관은 "시행 유예 기간 동안에는 종전 규정을 적용하고 시행 이후 개정 기준 적용이 의무화 된다"며 "시행 이후 개정기준이 적용되려면 유예기간 이내 기준 적용을 반드시 시작해야 한다"고 강조했다.