바 제약회사, '미라펙스' 첫 제네릭 임시허가

• 베링거 인겔하임 특허침해소송 제기, 공판은 지연

미국 바(Barr) 제약회사는 베링거 인겔하임의 '미라펙스(Mirapex)'의 첫번째 제네릭 제품에 대한 임시 허가를 받았다고 발표했다.

이번에 임시 승인된 제형은 미라팩스 0.125mg, 0.25mg, 0.5mg, 1mg, 1.5mg에 대한 제네릭 제품.

바 제약회사는 미라펙스의 첫 제네릭 제품 시판승인을 위해 FDA에 접수했다는 사실을 베링거 인겔하임에게 알리자 2005년 9월, 베링거 인겔하임은 특허침해소송을 델라웨어 지방법원에 제기했었다.

원래 미라펙스 특허침해소송은 11월 5일에 공판이 예정됐었으나 법원 사정상 연기됐는데 아직 공판 일자가 잡히지 않은 것으로 알려졌다.

미라펙스의 성분은 프래미펙솔(pramipexole). 특이성 파킨슨병에 사용하도록 승인되어 있다.

특허소송이 계류 중인 경우 30개월간 시판을 금지하는 조항에 의해 바 제약회사는 2008년 2월 15일까지 미라펙스 제네릭 제품의 시판을 보류해야 한다.