FDA, '넥시움' 심장발작 문제 조만간 결론

• 넥시움, 로섹이 심혈관계 위험 높이는지 일단 입장 정리할 듯

미국 FDA가 세계 제2의 처방약인 아스트라제네카의 '넥시움(Nexium)'과 관련한 심혈관계 안전성 문제에 대해 조만간 결론을 내릴 것으로 보인다.

프로톤펌프억제제로 위장병에 많이 사용되어온 넥시움은 지난 8월 초 수술을 받은 환자와 비교했을 때 넥시움이 투여된 환자에서 심장발작, 심부전, 심장 문제로 인한 급사 등의 위험이 더 높았다는 내용이 보고되면서 안전성 문제가 주목되어왔다.

FDA는 최근 의약품 안전성 문제에 늑장대응을 한다는 비난을 받고 있어 넥시움과 관련한 안전성 문제에 대해 신속하게 입장을 정리해 일단 발표할 전망.

넥시움 및 프라이로섹(한국제품명 로섹)과 관련한 안전성 문제가 제기되었을 당시 FDA는 자체적인 초기 분석결과 넥시움 투여로 심장병 위험이 더 높아지지 않았다고 발표하고 의사들이 처방성향을 바꿀 필요가 없다고 말했었다.

IMS 데이터에 의하면 넥시움의 작년 연간 매출액은 52억불. 프라이로섹은 미국에서 OTC로 프록터앤갬블(P&G)이 판매하고 있다.

일각에서는 넥시움 및 프라이로섹의 안전성 문제를 제기한 2건의 연구에 결함이 있다면서 대개 수술받는 환자는 보다 젊고 심혈관계 위험요인이 없을 가능성이 높아 두 군간 심혈관계 문제를 비교할 수 없다고 지적했다.

프라이로섹에 대한 14건의 연구(최대 임상기간 2.5년)에서는 심혈관계 안전성 문제가 관찰되지 않은 것으로 알려졌다.