"스마트공장, 사람 실수 원천차단...데이터 무결성 확보"

• 이승하 대웅제약 생산본부 센터장 "글로벌급 이상 역량 구현"
• "자동화 품질검사·생산 시스템 수정·조작 불가능 시스템 구축"

[데일리팜=천승현 기자] “오송 스마트공장은 최근 진행된 브라질 식의약품감시국(안비자, ANVISA) 실사에서 무결점 결과를 받았습니다. 자동화된 품질검사, 생산 시스템을 구축해 모든 데이터가 실시간 기록되고 수정이나 조작이 불가능한 시스템이 구축됐습니다."

이승하 대웅제약 생산본부 센터장.

이승하 대웅제약 생산본부 센터장(45)은 최근 서울 강남구 대웅제약 본사에서 기자들과 만나 오송 스마트공장의 우수한 품질 경쟁력의 원동력을 소개했다.

대웅제약은 지난 2017년 총 2100억원을 투자해 cGMP 수준의 스마트공장을 준공했다. 전 세계적으로 의약품 품질규제가 지속적으로 강화하는 상황에서 글로벌 수준의 제조 및 품질 경쟁력을 확보하기 위해 스마트공장 도입을 추진했다.

이 센터장은 “스마트 공장의 큰 방향은 자동화, 무인화, 디지털화 등이다. 제조 공정마다 인위적 오류를 원천적으로 방지하는 다양한 IT 솔루션을 통해 제조시설의 품질을 확보하고 글로벌 요구 수준 이상의 데이터 관리 역량을 구현했다”고 평가했다.

오송 스마트공장은 인위적 오류를 방지할 수 있는 생산 시스템, 위변조가 불가능한 디지털 데이터 관리 시스템, 실시간 환경 및 공정 모니터링 시스템을 통해 높은 수준의 품질 경쟁력과 원가 제조 경쟁력을 확보했다. 고도로 훈련된 전문가를 육성해 초격차 경쟁력을 확보한 공장을 만들겠다는 전략이다.

대웅제약 오송공장 전경.

대웅제약의 오송 스마트공장은 최근 브라질 식의약품감시국의 품질관리기준(GMP) 실사에서 ‘지적사항이 없다’(Zero Observation)는 결과를 통보받았다.

브라질 안비자 실사단은 오송공장의 ‘종이없는(페이퍼리스, Paperless) 공장' 콘셉트를 강점으로 꼽은 것으로 알려졌다. 현재 오송공장에 적용된 아이디에스앤트러스트의 전자문서관리시스템은 페이퍼리스에 특화돼 다양하고 복잡한 문서를 전주기에 걸쳐 통합 관리한다. 이를 통해 종이문서 관리의 문제점을 보완하고, 문서 접근에 대한 추적기록을 통해 데이터 무결성을 확보해 실사대응을 간편화 했다.

이번 실사 과정에서 오송공장의 ‘데이터 무결성(Data Integrity)’ 관리 능력이 높은 평가를 받았다. 공정 기록을 조작할 수 없는 IT시스템을 갖춘 것이 긍정적 영향을 미쳤다는 평가다.

이 센터장은 “품질적인 측면에서는 여러 IT시스템을 통해 제조 과정의 모든 단계를 실시간으로 모니터링해 데이터 무결성과 cGMP 기준을 준수하고 있으며 국내외 실사를 성공적으로 수검하고 있다. 생산성 지표가 40% 개선됐고 원가율은 30% 이상 절감되는 성과를 확인했다”고 전했다.

오송 스마트공장은 자동화된 품질검사, 생산 시스템을 구축해 사람에 의한 실수를 원천 차단했다. 모든 데이터가 실시간 기록되고 수정이나 조작이 불가능한 시스템이 구축됐다.

이 센터장은 “제약산업은 인간의 생명과 건강에 직접적인 영향을 미치기 때문에 원자재부터 제조, 포장, 배송에 이르기까지 모든 공정이 철저하고 위생적으로 관리돼야 한다”라면서 “스마트공장은 보다 고차원적으로 의약품 품질관리가 가능하며 의약품 제조 과정에서 오염을 방지하고 생산성과 효율성을 동시에 높일 수 있다”고 설명했다.

이승하 대웅제약 생산본부 센터장이 발표하고 있다.

대웅제약은 제조시설 고도화를 위해 투자를 아끼지 않겠다는 구상이다.

이 센터장은 “스마트공장 운영을 위해 과감한 투자와 전문화된 인력이 필요하다. 오송공장이 여러 어려움 속에서 가시적 성과를 달성한 이유는 새로운 기술 및 시스템 도입을 선도적으로 진행하고, AI추진팀 & 스마트팩토리 파트 등의 지원 조직을 운영하는 등 선제적이고 전폭적인 지원이 있어 가능했다”고 평가했다.

스마트팩토리 수준 평가는 5단계로 구분되는데 대웅제약 오송공장은 2019년 레벨 3에서 지난해 레벨4로 상향조정됐다.

이 센터장은 “앞으로도 시스템 고도화, 업무에 대한 표준화 및 최적화, 혁신활동을 통한 인재육성을 지속할 계획이다. 스마트공장 최고 수준인 레벨5 단계를 달성해 미래 의약품 생산 공장의 표준 모델을 만들어 내는 선도형 공장이 되고자 한다”고 강조했다.