고지혈증 기등재약 목록정비 결과 8일 공개

• 기등재약 시범평가 마무리 단계…스타틴계 성분 경제성평가

기등재의약품 목록정비 시범사업의 대상 가운데 하나였던 고지혈증 치료제에 대한 개괄적 평가결과가 공개된다.

3일 건강보험심사평가원에 따르면 고지혈증 치료제 284품목에 대한 평가결과가 마무리 단계에 접어들면서 약제급여평가위원회 심의에 앞서 오는 8일 제약계를 상대로 전반적인 평가결과에 대한 설명회를 개최한다.

스타틴계 약제, 8일 비용·효과성 검토결과 공개

이번 설명회에서는 앞서 진행된 편두통 치료제 평가결과 설명회와 유사한 수준으로 고지혈증 치료제에 대한 평가과정, 평가모델 및 지표, 성분별 1일 소요비용 및 비용·효과성 여부 등이 공개될 예정이다.

제품별로 구체적인 평가결과가 공개되는 것은 아니지만 이번 설명회에서 공개되는 비용·효과성 분석을 통해 고지혈증 치료제의 각 성분별로 급여퇴출이나 약가인하 여부는 예상이 가능할 것으로 보인다.

특히 1차 평가에서 상대적으로 저가 의약품이 아니라고 판단된 스타틴계 약물의 경우 2차로 진행된 경제성평가 결과에 따라 약가인하의 필요성이 제기될 수도 있다는 점에서 제약계의 관심이 모아지고 있다.

현재 심평원은 기등재약 목록정비에서 비용·효과성 비교를 통해 상대적으로 저가의약품이 아니라고 판단된 약제에 대해서는 다시 시장점유율, 등재년도, 약효 등을 고려해 2차 경제성 평가 대상, 2차 평가 후 재평가 대상으로 구분하고 있다.

고지혈증의 경우 ▲심바스타틴 10, 20, 40mg ▲아토르바스타틴 10, 20, 40mg ▲로바스타틴 20mg ▲플루바스타틴 20, 40, 80mg ▲로수바스타틴 5, 10, 20mg ▲피타바스타틴 2mg ▲프라바스타틴 5, 10, 20, 40mg 성분의 200여품목이 경제성평가 대상으로 지정된 바 있다.

경제성 평가는 기본적으로 스타틴계 약물들을 상호 비교해 다른 스타틴 약물에 비해 경제적 합리성이 떨어지는 약물을 구분하고 전체적으로 스타틴 용법이 비용·효과적인 치료법인지 여부가 검토됐다.

분석범위는 혈중 콜레스테롤 농도조절에 따른 건강편익과 비용분석을 기본으로 혈중콜레스테롤 농도변화에 따른 심혈관질환 발생 감소, 이에 대한 생존기간 및 환자 삶의 질에 미치는 영향을 분석한 생명년수(QALYs : Quality Adjusted Life Years) 증가 등이다.

비용분석의 경우 스타틴 복용에 따른 약값, 진찰료, 조제료, 지질·간기능검사 등 관련 부대비용과 건강보험자료를 이용한 급성기 처치비용 및 관리비용 등이 검토됐다.

다만 심평원은 경제성 평가와 관련한 신뢰할 수 있는 국내 문헌을 찾을 수 없는 경우 외국 자료를 참조하되 일반화 가능성을 타진하기 위해 전문가 집단의 의견도 수렴했다.

심평원 관계자는 "이번 설명회는 편두통 치료제와 마찬가지로 평가결과에 대한 업체들의 궁금증을 해소하고 이해를 높이기 위해 약제급여평가위원회 심의에 앞서 진행되는 것"이라고 강조했다.

제품별 평가결과, 이르면 이 달말 업체 통보

이번 설명회 후 심평원은 오는 18일로 예정된 약제급여평가위원회에서 고지혈증 치료제에 대한 최종 평가결과를 상정, 심의가 마무리될 경우 이 달말까지 해당 업체에 평가결과를 통보하고 이의신청 등 재평가 기간을 가질 예정이다.

다만 약제급여평가위원회에서 추가적인 심의가 필요하다는 판단이 내려질 경우 최종 평가결과가 업체에 통보되는 시점은 더욱 늦춰질 수 있을 것으로 보인다.

고지혈증 치료제에 대한 평가결과가 약제급여평가위원회, 복지부 건강보험정책심의위원 등을 신속하게 거쳐 오는 6월경 고시가 되더라도 지난해 발표된 기등재의약품 시범평가 계획에 비해 6개월의 기간이 추가적으로 소요되는 셈이다.

이에 대해 심평원은 기등재의약품 목록정비가 최초로 진행되면서 평가결과의 객관성 유지 및 약제비 적정화 방안과의 연관성 등 평가 자체 뿐 만 아니라 지표선정 등 평가준비에도 상당기간이 소요됐다는 설명이다.

특히 심평원은 고지혈증 치료제를 끝으로 기등재의약품 목록정비 시범평가가 마무리된다는 점에서 본평가 준비작업에 착수, 이르면 이 달 중에 자료제출 기간 등 관련 일정을 공고할 예정이다.

심평원 관계자는 "시범사업이라는 점에서 평가지표 및 모델선정 등에도 상당한 기간이 소요됐다"며 "이미 사용되고 있는 기등재약에 대한 평가라는 점도 부담이 될 수 밖에 없었다" 말했다.

이 관계자는 "제급여평가위원회의 심의가 신속하게 이뤄지면 이 달말경 업체에 평가결과가 통보될 것"이라며 "시범평가가 마무리되면서 본평가와 관련된 일정도 이 달 중에 공고할 것"이라고 전했다.