국내제약, '스티렌' 제네릭시장 진출 임박

• 상당수 제네릭사 검토작업 착수…내년 초 허가신청 폭증할 듯

최근 종근당이 스티렌 제네릭 유파시딘의 허가를 획득하자 나머지 국내제약사들도 스티렌 제네릭 시장에 본격적으로 뛰어들 채비를 하고 있다.

이에 반해 국내사간의 특허 분쟁에 대한 부담에 스티렌 제네릭 개발에 심사숙고하는 분위기도 연출되고 있다.

25일 식약청 및 제약업계에 따르면 유파시딘의 허가 이후 대형 제약사를 비롯한 상당수 제네릭사들이 스티렌 제네릭 개발 여부를 두고 적극적인 검토 작업에 착수했다.

비록 동아제약과의 특허 분쟁을 뛰어넘어야 한다는 장애물이 있지만 종근당이 이미 총대를 멨다는 인식에 더 이상 주저하다가는 연간 800억원에 달하는 황금어장을 고스란히 경쟁사에 뺏길 수 있다는 분위기가 형성되고 있기 때문이다.

모 대형제약사 개발담당 임원은 “아직 본격적인 개발에 뛰어들지는 않았지만 개발팀 자체적으로 수차례 회의를 진행하며 스티렌 제네릭 시장 진출을 놓고 검토중에 있다”고 말했다.

실제로 유파시딘의 허가 이후 식약청에 스티렌 제네릭 개발 과정에 대한 문의가 폭증한 것으로 나타났다.

식약청 관계자는 “최근 들어 스티렌 제네릭 허가 절차 및 허가를 위해 갖춰야 할 자료에 대한 문의가 많아졌다”고 해 제네릭사들의 물밑작업은 이미 치열하게 전개중인 것으로 확인됐다.

이에 반해 종근당과 동아제약의 특허 분쟁 등 추이를 지켜본 후 스티렌 개발 여부를 결정하겠다는 ‘신중론’도 감지되고 있다.

국산 천연물 신약의 특허권을 두고 국내사끼리 특허 분쟁을 펼쳐야 한다는 사실이 정서상으로 아직까지는 부담이 된다는 이유에서다.

여기에 다른 제네릭 시장처럼 수십여개의 제네릭사들이 동시에 스티렌 시장에 뛰어들다가는 자칫 명분과 실리를 모두 놓칠 수도 있다는 우려도 작용한 것으로 풀이된다.

올해 초에 스티렌 제네릭 개발을 마무리 한 것으로 알려진 한 업체 관계자는 “아직 회사 자체적으로 출시 여부에 대해 결정을 내리지 못해 허가 신청서를 제출하지 않은 상태다”고 말했다.

또한 현재까지 식약청에 허가가 접수된 스티렌 제네릭이 단 한건도 없는 것으로 확인돼 아직까지는 스티렌 개발에 대한 국내사들의 행보가 예상보다 빠르지 않은 것으로 나타났다.

그럼에도 불구하고 업계에서는 늦어도 내년 초에는 스티렌 제네릭의 허가 신청이 봇물을 이룰 것이라는 의견이 지배적이다.

스티렌 제네릭 허가를 진행하려면 3개 제조단위에 대한 밸리데이션을 사전에 진행해야 하기 때문에 허가 접수가 늦어질 뿐 제네릭사들이 800억원에 달하는 제네릭 시장을 놓치려고 하지 않을 것이라는 얘기다.

뿐만 아니라 스티렌의 주원료인 쑥의 공급망을 사전에 확보해야 하기 때문에 이 과정에서 시간이 다소 소요될 것이라는 분석이다.

결국 국내사들이 출시 여부는 추후에 결정하더라도 종근당과 같이 허가만 미리 받아놓고 상황을 지켜보자는 전략을 펼칠 전망이다.

이와 관련 국내사 한 개발담당자는 “여러 변수가 있겠지만 종근당이 이미 물꼬를 튼 만큼 결국에는 스티렌 제네릭을 개발할 여력이 있는 업체라면 모두 뛰어들 것으로 보인다”고 예상했다.