식약청, 생물의약품 허가심사 전문교육 실시

• 6일 '바이오 심포지엄' 개최…허가 관련 핵심사항 논의

식품의약품안전청 생물의약품국은 오는 6일 한국생물공학회와 공동으로 ‘제5회 cGMP KFDA 바이오 심포지엄’을 개최한다고 1일 밝혔다.

실험실에서의 연구 성과를 제품화로 완성하는 과정에서의 시간과 비용의 감소를 통해 생물의약품 산업 육성을 꾀하겠다는 취지다.

심포지엄은 ‘생물의약품 연구개발자를 위한 개발에서 허가까지’라는 주제로 로 개발에 필요한 자료와 준비 방법에 대한 주제 발표와 질의응답으로 구성된다.

세부 주제로는 생물의약품의 허가 프로세스 및 정책방향, 생물의약품의 비임상 및 임상 평가, 생물의약품의 품질 평가 등 생물의약품 허가와 관련된 전반적인 사항을 비롯해 후발생물의약품 허가제도 도입 및 배경에 대한 논의가 진행된다.

발표 후에는 심포지엄 내용과 향후 정책 방향 등에 대한 고객만족도를 조사함으로써 제도 개선 반영 및 민& 8228;관 커뮤니케이션 내실화에 활용할 방침이다.

식약청은 “이번 심포지엄을 통해 생물의약품국의 향후 업무추진 계획 및 허가과정, 자료 심사 방향을 연구개발자와 공유함으로써 실질적으로 생물의약품의 허가개발과정을 지원할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.