내일부터 마약류 신약 허가수수료 414만원

• 식약청, 시행규칙 개정고시 예정…의약품 수수료 내달 초 인상

내일(31일)부터 향정신성의약품을 포함한 마약류 신약의 허가 수수료가 현행 6만원에서 414만원으로 인상된다.

29일 식품의약품안전청에 따르면 이 같은 내용을 골자로 한 '마약류 관리에 관한 법률 시행규칙'을 31일 공포할 예정이며 이 날부터 인상금액을 적용키로 했다.

마약류를 제외한 의약품의 경우 별도의 ‘의약품 등의 허가에 관한 수수료 규정’ 고시를 통해 이르면 내달 초에 인상안이 적용될 전망이다.

31일부터 적용되는 마약류 의약품의 허가심사 수수료 인상은 다른 의약품의 인상 금액과 통일 조정된다.

인터넷 전자민원창구를 통해 신청하는 경우에는 방문신청 수수료의 약 10%가 감면된다.

세부적으로는 제조 품목허가의 경우 안전성·유효성 심사와 기준 및 시험방법 심사를 필요로 하는 신약의 경우 현행 6만원에서 414만원으로 인상된다. 인터넷 접수시에는 372만 6000원이다.

안전성·유효성, 기준 및 시험방법 심사가 필요하지 않은 신약은 현행 1만원에서 48만원으로 인상된다.

품목변경허가의 경우 안전성·유효성 심사, 기준 및 시험방법 심사를 모두 필요로 하는 경우 현행 3만 5000원에서 80만원으로 조정된다.

마약류제조업자·원료사용자·수출입업자 등 마약류취급자 허가 수수료는 현행 1만원에서 최대 9만원으로 오른다. 변경 허가는 3000원에서 최대 4만 5000원으로 인상된다.

한편 식약청은 마약류를 제외한 의약품의 허가 수수료 인상은 내달 초 적용할 예정이며 이를 위해 오는 31일 팔레스 호텔에서 설명회를 개최한다.