윤곽 드러낸 '혁신신약 우대방안' 그 내용은?

• [급바보] 정부 '신약 혁신가치 반영 제도'

◆방송: 급바보(급여 바라보기) ◆진행: 어윤호 기자 ◆영상 편집: 이현수·박지은 기자 ◆출연: 김성주 법무법인 광장 전문위원

[오프닝멘트/어윤호 기자] 안녕하세요. 데일리팜 어윤호 기자입니다. 오늘도 어 기자의 급바보 시작해 보도록 하겠습니다. 오늘도 김성주 위원과 함께 하겠습니다. 안녕하세요.

[김성주 전문위원] 네. 안녕하세요. 김성주입니다.

[어 기자] 위원님. 날씨가 많이 추워졌습니다. 저희 지금 급바보 촬영일 기준으로 영하 11도를 기록하고 있는데요. 이 같은 한파 속에 오늘은 따듯한 소식이 있어서, 한번 다뤄보려 합니다.

오늘의 급바보 주제는요. 바로 정부가 발표한 '혁신신약 우대방안'입니다. 위원님, 신약의 가치를 인정해달라는 요구는 제약업계에서 끊임없이 나왔던 얘긴데요.

이제 그 신약을 우대하는 개선안이 나왔죠? 가장 관심을 끓었던 것이 이 혁신신약의 정의인데요. 어떻게 규정이 됐죠?

[김 위원] 네. 우선 확정된 안이라고 보긴 어렵겠지만 보도자료를 통해 배포된 자료를 보면, 정부에서 발표 예정인 '신약 혁신가치 반영 제도'에 담긴 혁신성의 정의는 ▲대체 가능하거나 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없는 경우 ▲생존기간의 상당기간 연장 등 임상적으로 의미있는 개선이 입증된 경우 ▲식약처 GIFT(우선심사 대상 지정)-미국 FDA 획기적의약품지정(BTD)-유럽 EMA 신속심사(PRIME)로 허가된 경우 등 3가지를 만족하는 약제입니다.

[어 기자] 얘기를 들어 보니까 어디서 많이 들어 본 얘기들입니다?

[김 위원] 네. 사실 기존에 있던 문구들이죠. 다만 하나 추가된 것이 식약처의 GIFT 지정 의약품이 추가된 정도라고 보시면 될 듯 합니다.

[어 기자] 그런데 지금, 이 3개 조건을 모두 만족해야 혁신신약이란 말이죠?

[김 위원] 맞습니다. 모두 만족해야 하는데요. 그런데, 각각의 규정들을 살펴보면 사실 겹치는 내용들이 많아요. 우리가 치료적 위치가 동등한 약제가 없다고 할 때, 심평원 규정에서 '이미 새로운 계열 약제면서 임상적 개선이 있는 약제'라고 말하고 있습니다.

즉, 겹치는 부분들이 있는데 중복된 부분을 어떻게 평가할 것인지 한번 지켜봐야 할 듯 합니다.

또 이 세가지 요건 중 만약 1~2개만 만족한다면, 이는 완전히 흑백논리가 적용되는 것인지 역시 봐야 할 듯 합니다.

[어 기자] 네. 현재 발표한 안으로만 보면 3개 조건을 충족하지 못하면 비혁신 신약이 된다는 얘기기도 하네요. 위원님, 그럼 이렇게 조건에 따라서 등급을 나누는 나라가 있나요?

[김 위원] 있습니다. 대표적인 나라가 이탈리아인데요. 이탈리아에서는 임상적 필요도, 임상적 가치, 임상 근거 수준 등을 기준으로 혁신성이 완벽하게 부합하는 경우, 일정 수준 만족하는 경우와 혁신성이 없는 경우로 구분하여 혜택을 부여하고 있어요.

[어 기자] 그럼 이탈리아는 차등혜택을 준다는 말이군요.

[김 위원] 네. 등급을 부여하고 순서대로 혜택을 달리해서 주고 있습니다.

[어 기자] 그렇다 하더라도, 정부가 혁신신약을 정하고 혜택을 주겠다는 것 자체가 저는 고무적이란 생각이 듭니다. 게다가 발표된 내용을 보면, 드디어 ICER 탄력 적용에 대한 얘기가 나왔습니다.

[김 위원] 네. 이제 혁신신약에 대해서는 ICER 임계값을 탄력적으로 적용해 주겠다는 내용인데요. 현재로는 5000만원 미만의 ICER를 인정하고 있으나, 혁신신약으로 분류되는 경우 이 보다 높은 ICER가 적용될 것으로 보입니다.

다만, 2000~3000만원 상향을 하더라도 제약업계에서는 여전히 목마를 수 있어요. 영국의 경우 일반적으로 2만~3만 파운드 ICER를 적용하고 있으나 질병의 위중도와 end-of-life에 사용되는 약제는 5만 파운드까지도 허용해주고 있어서 우리나라와 유사하다고 할 수 있는데요. 하지만, 영국은 극희귀 치료제와 같은 highly specialised technologies(HST)에 포함되는 약제의 경우 매우 큰 범위에서 탄력 적용한다는 차이가 있습니다.

한마디로, 탄력성의 범위 자체가 우리나라와는 다르다고 할 수 있습니다.

[어 기자] 네. 제가 보기에 또 하나 재밌는 내용이 하나 있었는데요. 지금까지 우리나라의 약가 혜택에는 항상 '생명을 위협하는 질환'이라는 옵션이 꼭 붙어 있었는데요. 이번엔 그 문구가 없었어요.

그리고 보도자료를 보면, 이 같은 약제에 위험분담계약제를 적용할 수 있도록 하겠다는 내용이 있습니다. 생명을 위협하는 약제가 아니더라도 이중약가를 주겠다는 얘긴데요, 상당히 고무적인 것 아닌가요?

[김 위원] 만약 그렇게 된다면 정말 고무적이라 할 수 있겠죠. 그런데 하나 맘에 걸리는 문구가 혁신신약의 규정에서 '생존기간을 연장하는 등'입니다. 생존기간 연장은 사실, 항암제 임상에서만 나오는 지표니까요. 혹시 이 지표만 해당한다면 또 문제가 될 듯합니다.

얘길 나누다 보니, 저도 어기자님께 궁금한 것이 있는데요. 이 같은 우대방안을 보고 딱 떠오르는 약이 있으신가요?

[어 기자] 사실 전 딱 떠오른 약은 '엔허투'였습니다. 기존 약제 대비 월등하게 무진행생존기간(PFS)를 개선했고 그만큼 투약기간이 늘어나서 비용이 증가했죠. 거기다가 아직 전체생존기간(OS) 측정이 안 돼서 급여 등재 과정에서 애를 먹고 있죠.

또 하나는 지금 13개 적응증의 등재 절차를 한번에 진행중인 '키트루다'입니다. 모든 적응증은 아니지만 면면을 살펴보면 정말 대체약제가 없고 유일하게 키트루다가 임상적 유용성을 개선한 부분들이 있거든요.

두 개 약제 모두 이번에 나온 3개 규정을 모두 만족하는 것으로 보여집니다. 그래서 또 하나 궁금한 점은 '현재 이렇게 등재 절차를 밟고 있는 약들도 우대방안의 대상이 될 것인가' 입니다.

어쨌든 앞으로 나올 약들도 많고 정부도 '해주겠다'는 의지를 보인 것이니까요. 이왕 해주기로 한 거 기준을 명확하게 보여주고 확실한 혜택을 줬으면 하는 마음입니다.

조금 앞에서 문을 열어주고 사후에 재정을 고려해 조여주는 것도 나쁘지 않을 듯 합니다.

어 기자의 급바보, 저희는 또 다음 시간에 뵙겠습니다. 감사합니다.