"시판후조사, 판촉 목적으로 하지마세요"

• 시판후 약물감시 설명회…제네릭 PMS 세부절차 마련

신약 및 개량신약 등 재심사 대상은 판촉용으로 시판후조사를 실시하지 않도록 하는 내용이 관련 규정에 명문화됐다.

재심사 대상이 아닌 제네릭 의약품도 식약청에 조사계획서를 제출하면 계획대로 시판후조사를 진행할 수 있게끔 세부 규정이 마련됐다.

식품의약품안전청은 30일 코엑스 컨퍼런스 컨퍼런스룸에서 ‘시판후 약물감시 설명회’를 개최했다.

설명회에서는 지난해 7월부터 원칙적으로 재심사 대상이 아닌 제네릭 의약품 등의 PMS가 제한된 가운데 의약품의 안전성 정보를 수집하기 위한 절차 등을 소개했다.

앞서 식약청은 시판후조사를 이용한 편법 마케팅을 차단하기 위해 지난해 ‘신약 등의 재심사 기준’과 ‘의약품 등 안전성 정보 관리 규정’을 개정하고 제네릭의 경우 별도의 절차를 거쳐야만 시판후조사를 진행토록 제한을 둔 바 있다.

설명회에서 소개된 ‘신약등의 재심사 업무 가이드라인’ 개정안에 따르면 이례적으로 시판후조사는 의약적으로 중요한 정보를 확보하는 목적외에 제품 홍보나 판촉목적으로 수행해서는 안된다는 내용이 새롭게 반영됐다.

최근 공정위 등으로부터 시판후조사를 불법 리베이트 도구로 판촉목적으로 이용하는 사례가 다수 적발돼 사회적으로 문제가 됨에 따라 관련 규정에 금지 조항을 명시한 것.

식약청은 올해부터 시판후조사를 진행한 제약사 및 의료기관에 대해 현장 실태조사를 진행할 예정이며 만약 판촉목적으로 시판후조사를 진행하다 적발될 경우 즉각 공정위 등에 고발조치할 수도 있다는 입장이다.

조사대상자 선정시 연속조사방식·전례조사방식·중앙등록방식 등을 선택할 수 있으며 경우에 따라 업체가 자율적으로 사용성적조사에 적절한 조사대상자 선정방식을 선택할 수 있도록 관련 규정에 새롭게 반영했다.

아울러 재심사 대상이 아니더라도 부작용 등 안전성 정보를 수집하기 위해 마련된 ‘의약품등 안전성 정보 관리 규정 해설서’도 새롭게 제시됐다.

임상시험 및 재심사에서 발견된 중대하거나 다수 보고된 유해사례 및 약물 유해반응에 대한 추가 조사를 진행하거나 동일 약물계열에서 알려진 약물유해반응 등에 대한 정보를 수집하는 경우 등이 대상이다.

이를 위해 제약업체는 안전성 정보 수집 및 조사를 실시하기 1개월 전까지 식약청에 계획서를 접수하고 계획서 검토 결과가 마무리되면 안전성 정보를 수집할 수 있다.

조사 대상자 수는 제약업체가 자발적으로 산정하되 계획서에 통계적 산출 근거가 명시돼야 한다.

또한 식약청은 계획서 및 결과보고서를 바탕으로 제약사 및 의료기관 등에 안전성 정보의 적정성 등을 파악하기 위해 실태조사를 진행할 수도 있다는 입장이다.

안전성 정보 수집 과정에서 중대한 유해사례 및 약물유해반응, 판매중지나 회수에 준하는 외국정부의 조치 등 중대한 정보는 알게된 날로부터 15일 이내에 식약청에 보고토록 했다.

특히 효능부족과 같은 사례도 유해사례로 볼 수 있다는 게 식약청의 설명이다. 환자의 정보는 개인정보 유출 등을 방지하기 위해 이니셜로 처리하도록 했다.