의료기기 허가, 검사성적서 폐지…9월부터

• 복지부, 의료기기법 시행규칙 개정 공포

보건복지가족부는 28일 의료기기 허가·심사제도 개선을 내용으로 하는 '의료기기법 시행규칙' 일부개정령을 오는 29일자로 개정·공포하고 8월30일부터 시행한다고 밝혔다.

개정되는 시행규칙을 보면 기술문서 등에 의료기기의 시험규격 및 실측치에 관한 자료가 포함되어 있어, 품목허가 신청 시 이와 중복되는 시험검사성적서 제출을 폐지한다.

또한 의료기기 품목 허가(신고)와 동시에 의료기기 품질관리기준 적합인정 심사인 GMP 심사가 가능하도록 근거가 마련됐다.

현행 법령상 GMP 심사 신청은 품목허가 이후에 가능함에 따라 의료기기 판매까지의 소요기간이 장기화돼 업계 부담요소로 작용한다는 지적에 따른 것이다.

이번번 개정안에는 의료기기 안전성·유효성 변경심사기간 단축(70일→50일) 및 의료기기 품질관리기준 적합인정 정기심사 미이수에 대한 과도한 행정처분 완화(업무정지 6월→3월) 등의 규제개선 내용이 포함됐다고 복지부는 설명했다.