"생물의약품 허가 관련 궁금증 해결하세요"

• 식약청, Q&A집 제작·배포

식품의약품안전청은 ‘생물의약품 허가 및 심사를 위한 질문·답변집’을 작성, 배포한다고 3일 밝혔다.

식약청은 최근 조직개편에 따라 기존 생물의약품국에서 분리돼 운영됐던 허가와 심사 업무가 바이오생약국 바이오생약심사부로 일원화되고 7개과로 운영되던 생물의약품 심사부서도 2개 부서로 통합됐다.

이에 바이오생약국은 조직개편에 따른 민원업무의 혼동을 방지하고 제품 허가를 위한 절차 및 요건에 대한 도움을 제공하기 위해 책자를 제작키로 한 것.

책자에서는 허가심사 일반, 기준 및 시험방법, 안전성·유효성 등 12개의 분야로 분류된 400여개의 질문·답변으로 구성돼 있다.

생물의약품과 관련된 식품의약품안전청 조직개편 안내 및 관련규정도 포함돼 있다.