의료기기도 허가·가격 절차 동시 진행한다

• 식약청, 이달 중순부터 시행…시장진입 최대 11일 단축

식품의약품안전청과 건강보험심사평가원은 의료기기 제품허가와 절차와 보험가격 절차를 동시에 진행하는 투트랙 시스템을 오는 6월 중순부터 진행키로 했다고 5일 밝혔다.

의료기기업체는 식약청의 허가를 받은 이후에 가능했던 보험등재 검토를 업체가 희망할 경우 허가신청과 동시에 보험등재 검토 자료를 제출하는 시스템이다.

올해 초부터 의약품에 적용중인 허가-보험약가 등재 절차를 의료기기에 도 적용하는 셈이며 이에 따라 신제품의 시장진입 시기가 최대 110일 단축하는 효과가 기대된다.

식약청은 “제품 수명이 짧은 의료기기 특성상 신속한 시장진입이 산업경쟁에 결정적 역할을 하는 만큼 의료기기 업계의 큰 호응을 받을 것으로 기대한다”고 말했다.