유전자변형생물체 임상전 위해성평가 의무화

• 식약청, 의약품 임상시험계획 승인지침 개정고시

유전자변형생물체(LMO, Living Modified Organism)를 사용한 의약품 임상시험시 사전에 위해성 평가를 받아야 한다.

식품의약품안전청은 이 같은 내용을 포함한 ‘의약품 임상시험 계획 승인 지침’을 개정했다고 9일 밝혔다. 임상시험 전에 위해성 평가를 의무토록 함으로써 LMO를 사용한 의약품을 임상시험 단계부터 안전하게 관리하겠다는 취지다.

앞서 식약청은 지난해 생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정을 개정, LMO를 사용해 제조한 의약품의 허가 검토시 위해성 평가를 의무화한 바 있다.

식약청은 “이번 고시개정으로 의약품 시판허가의 전단계인 임상시험에서부터 LMO를 사용한 의약품의 위해성 평가를 실시함으로써 임상시험 연구자 및 임상시험 참여 환자들이 안전하게 임상시험을 진행하게 됐다”고 말했다.