'푸로스판', 재평가 통해 일반약 전환 재추진

• 식약청, 내년 재평가 실시 방침…당분간 전문·일반약 혼재

법원으로부터 일반약 전환 취소 판결을 받은 푸로스판시럽제에 대해 재평가를 통해 일반약 전환이 추진된다.

이에 따라 재평가 결과가 확정되기까지 푸로스판은 전문약 지위를 유지할 수 있게 되며 이 기간 동안 동일제제 제네릭은 전문약 전환도 가능하게 된다.

17일 식약청 관계자에 따르면 푸로스판을 내년 재평가 계획에 포함시키는 안을 추진키로 했다.

앞서 고등법원은 지난 2006년 푸로스판의 일반약 전환을 지시한 식약청의 처분이 행정절차법상의 사전통지절차를 거치지 않은 위법이 있다는 이유로 변경지시처분을 취소하는 판결을 내린 바 있다.

원칙적으로는 해당 제약사에 사전통지 절차를 거쳐 허가사항을 변경해야 하는데 이러한 절차를 준수하지 않아 식약청의 허가사항 변경지시의 적법성이 인정되지 않는다는 것. 법원의 판결에 따라 푸로스판은 전문약 지위를 유지할 수 있게 됐다.

이에 식약청은 재평가 절차를 통해 푸로스판의 재분류를 진행키로 방침을 정했다.

법원의 판결이 푸로스판의 약리작용 및 적응증과 같은 약물적 특성을 문제 삼은 것이 아니기 때문에 적법한 절차를 통해 일반약 전환을 재추진하겠다는 의도다.

푸로스판의 일반약 전환을 결정할 당시 중앙약사심의위원회에서도 이에 동의한 만큼 푸로스판이 일반약으로 전환돼야 한다는 방침은 명백하다는 입장이기 때문이다.

식약청은 푸로스판의 주성분인 아이비엽건조엑스의 기원식물이 기허가된 제일약품의 디펙트시럽의 주성분 중 하나인 헤데라유동엑스의 기원식물이 동일하다는 이유로 푸로스판이 신약의 범위에 포함되지 않으며 또한 신약이라는 이유로 전문약으로 분류한 것도 적합하지 않다고 판단, 일반약으로 전환한 바 있다.

이를 위해 식약청은 내년 재평가 대상에 푸로스판을 포함시키는 절차를 진행할 계획이다. 재평가 방식에 대해서는 관련 부서와 추후 논의키로 했다.

내년에 푸로스판의 재평가가 진행되면 결과가 도출되는 2010년 이후 일반약 전환 여부에 대한 최종결정이 나올 전망이다. 최소 약 2년 동안은 푸로스판의 전문약 지위가 유지된다는 얘기다.

때문에 현재 일반약으로 분류된 20여개의 제네릭도 해당 업체의 요구에 따라 전문약으로의 전환이 가능한 상황이다.

그렇지만 제네릭 제품의 전문약 전환 요청은 이뤄지지 않을 것이라는 전망이 우세하다.

현재 제네릭 제품은 일반약으로 분류돼 있지만 급여가 가능하기 때문에 전문약으로 전환되더라도 실질적인 이득은 기대할 수 없다는 이유에서다.

또한 안국약품은 푸로스판의 전문약 및 신약의 지위 회복으로 제네릭 제품의 허가 절차를 문제 삼을 수 있지만 이미 재심사 기간이 만료됐기 때문에 더 이상의 절차는 진행되지 않을 것으로 보인다.

결국 재평가 결과가 도출될 때까지 당분간은 동일제제 제품이 전문약과 일반약이 혼재하는 기현상이 지속될 전망이다.