타미플루 제네릭 '밸리데이션' 면제 안한다

• 식약청, 강제실시 발동시 적용 입장…연내 제네릭 허가 불가능

식품의약품안전청이 타미플루 제네릭 허가시 밸리데이션을 포함한 GMP평가를 면제하지 않겠다는 입장을 밝혔다. 이에 따라 강제실시권이 발동되지 않는 한 올해에는 타미플루 제네릭의 최종 허가는 불가능할 전망이다.

16일 식약청에 따르면 타미플루 특허권 강제실시권이 발동될 경우에만 GMP평가 및 생동시험을 면제해주겠다는 방침을 분명히 했다.

그동안 국내 제약업계에서는 강제실시권이 발동되지 않더라도 원칙대로 예측적 밸리데이션이 아닌 동시적 밸리데이션을 진행해도 된다는 분위기가 팽배했던 게 사실이다.

실제로 타미플루 제네릭을 준비중인 한 업체 측은 “현재 강제실시권이 발동되지 않았지만 식약청에서 허가절차상 밸리데이션 면제를 고려중인 것으로 알고 있다”고 말했다.

때문에 생동비용 및 생동시험에 필요한 원료값만 부담하면 제네릭을 허가받을 수 있으며 연내에 시판허가도 가능하다는 이유로 국내사들이 제네릭 준비를 서두르기도 했다.

현재 타미플루 제네릭의 생동시험계획을 신청하거나 승인받은 업체는 SK케미칼, 씨티씨바이오, 종근당, 국제약품, 대웅제약, 한미약품 등 6개사다. 이외에 10여개사가 제네릭 준비를 검토중인 것으로 알려졌다.

강제실시권 발동시 신속심사 추진방안 (식약청)

그렇지만 식약청 의약품안전정책과, 의약품품질과, 의약품허가심사조정과 등 허가와 관련된 부서들은 모두 강제실시권이 발동되는 비상 상황이 아닐 경우 GMP평가 및 생동시험 등 허가절차 모두 원칙대로 진행하겠다고 입을 모았다.

타미플루 제네릭을 준비중인 업체들은 생동시험을 완료하더라도 3개 로트를 생산한 이후 예측적 밸리데이션 및 GMP 현장실사까지 받아야 한다는 의미다. 이에 따라 최종 허가까지는 6개월 정도 소요될 것으로 예상된다.

신종플루의 확산으로 강제실시권 발동 가능성이 높은 올해 말까지는 제네릭의 최종 허가가 불가능하다는 얘기다.

또한 예측적 밸리데이션 진행에 따는 비용부담도 적잖을 것으로 예상된다. 업계에 따르면 타미플루 원료의 단가가 높아 최소 10만정 분량의 3개로트를 생산할 경우 7~8억원이 소요되는 것으로 알려졌다.

결국 식약청의 타미플루 제네릭에 대한 GMP평가 면제 불가 원칙이 재확인됨에 따라 국내사들이 무더기로 타미플루 시장에 뛰어들 경우 자칫 수십억원대의 제품이 환자에게 공급되지 않고 쓰레기통에 버려지는 상황이 펼쳐질 전망이다.