신종 인플루엔자 백신 4품목, 허가 신청

• 녹십자·GSK·보령·한화 등 접수

식품의약품안전청은 신종 인플루엔자 예방 백신 4품목이 허가를 신청, 현재 검토중이라고 17일 밝혔다.

이 중 국내제약사 자체 개발 백신은 녹십자가 유일하며 GSK는 지난 2일 직접 신청서를 식약청에 접수했다.

보령바이오파마는 중국 시노박사 백신, 한화제약은 중국 후알란사 백신의 허가신청서를 각각 제출한 상태다.

외국 백신의 경우 신종 인플루엔자 백신의 허가심사에 필요한 자료 중 일부만 제출됐으며 임상시험자료 등의 추가제출이 필요하다는 게 식약청의 설명이다.

식약청은 허가·심사 전문인력을 보강, 제출된 자료를 우선 신속검사할 방침이며 임상시험결과가 추가 제출되는 대로 면밀하게 검토, GMP 현지실사 후 허가여부를 결정할 계획이다.

한편 식약청은 현재 임상시험이 진행중인 녹십자의 신종플루 백신의 1차 접종 결과 총 71건의 부작용이 보고됐으 대부분 발열, 근육통 등 수일내 소실된 경미한 사례인 것으로 나타났다.