동성 구강인슐린제 FDA 치험신약 사용허가

• 제네렉스사와 국내독점판매 계약체결 품목

동성제약(대표 이양구)은 미국 제네렉스(Generex) 바이오테크놀로지(Generex Biotechnology)사와 국내 독점판매를 계약한 구강분무형 당뇨병치료제 ‘Oral-lyn(오랄린)’이 미국 FDA에 치험신약 프로그램에 따른 사용허가를 획득했다고 21일 밝혔다.

제네렉스사는 그간 구강을 통해 약물을 전달하는 대사성질환 치료제의 개발에 주력해 왔으며, 금번 경구용 인슐린 제품인 Oral-lyn(오랄린)은 현재 미국에서 3상 임상을 진행 중에 있는 제품이다.

FDA의 치험신약 프로그램은 개발회사로 하여금 만족할만한 대체치료가 없는 심각하거나 생명에 위협을 주는 상태의 환자들을 대상으로 정식 신약허가 전에 신약의 사용을 허용하는 제도이다.

Oral-lyn(오랄린)은 당뇨병치료에 사용할 수 있는 치료 중 만족할만한 대체치료가 없는 심각하거나 생명에 위협을 주는 제1형 및 2형 당뇨병 환자들과 현재 진행 중인 3상 대상에서 제외된 환자들을 대상으로 계획된 ‘치험신약의 치료 프로토콜’에 따라 제공된다는 것.

‘치험신약의 프로그램’은 ‘치료 프로토콜의 기준에 맞는 환자’들에게 투여될 것이며 현재 항 당뇨 약물을 복용하고 있는 환자들도 포함된다.

또한 이 프로토콜에 의하면 금기되는 경구용 및 주사용 약물은 없으며 프로그램에 등록된 의사들만을 통하여 공급되고 www.ClinicalTrials.gov에서 자세한 정보를 알 수 있다.

한편 Oral-lyn(오랄린)품목은 2008년08월26일 동성제약이 제네렉스사와 국내독점판매 계약을 체결한 품목으로, 임상이 끝나는 대로 허가 절차를 거처 2011년 1월경 출품될 예정이다.